Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení účinnosti a bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

18. září 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek účinnosti a bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost INCB054707 u účastníků s hidradenitis suppurativa během 16týdenního placebem kontrolovaného léčebného období následovaného 36týdenním otevřeným prodlouženým obdobím. Všichni způsobilí účastníci budou pozváni, aby pokračovali v léčbě po dobu dalších 48 týdnů dlouhodobého prodloužení (také otevřené).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigative Site 304
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Německo, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Investigative Site 402
  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Spojené státy, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigative Site 018
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Investigative Site 701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání onemocnění HS alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Aktivní HS alespoň ve 2 odlišných anatomických oblastech.
  • Účastníci souhlasí s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ lokální antiseptika na oblasti postižené lézemi HS během placebem kontrolovaného 16týdenního léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Počet drenážních píštělí > 20 při screeningu nebo na začátku.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce destiček, abnormality Q-vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie selhání léčby zánětlivých onemocnění inhibitory JAK.
  • Mají známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB054707 15 mg
Účastníci dostanou INCB054707 15 miligramů (mg) po dobu 16 týdnů v období placebem kontrolované léčby a následně INCB054707 75 mg po dobu 36 týdnů v období otevřeného prodloužení. Účastníci budou mít možnost pokračovat v otevřené léčbě po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 45 mg
Účastníci dostanou INCB054707 45 mg po dobu 16 týdnů v placebem kontrolovaném léčebném období a následně INCB054707 75 mg po dobu 36 týdnů v otevřeném prodlouženém období. Účastníci budou mít možnost pokračovat v otevřené léčbě po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 75 mg
Účastníci obdrží INCB054707 75 mg po dobu 52 týdnů v období placebem kontrolované léčby (16 týdnů) plus období otevřeného prodloužení (36 týdnů). Účastníci budou mít možnost pokračovat v otevřené léčbě po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Komparátor placeba: Placebo následované INCB054707 75 mg
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů v placebem kontrolovaném období léčby, následované INCB054707 75 mg po dobu 36 týdnů v období otevřeného prodloužení. Účastníci budou mít možnost pokračovat v otevřené léčbě po dobu dalších 48 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní; Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Opakované měření smíšeného modelu (MMRM) zahrnovalo fixní účinky léčebné skupiny (placebo a INCB054707 15, 45 a 75 mg), stratifikační faktory (závažnost onemocnění [Hurley stadium I, II a III] a geografickou oblast [Severní Amerika a mimo Severní Ameriku]), návštěva (2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden), léčba interakcí návštěvy a kovariáty měření výchozího stavu a měření výchozího stavu podle interakce návštěvy. Matice rozptylu a kovariance chyb uvnitř účastníka v MMRM jsou modelovány jako nestrukturované.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
HiSCR, klíčový sekundární cílový bod, byl definován jako alespoň 50% pokles počtu AN oproti výchozí hodnotě bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí.
Základní linie; 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR v týdnech 2 až 12
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
HiSCR byl definován jako alespoň 50% pokles počtu AN od výchozí hodnoty bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 od 2. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
HiSCR75 byl definován jako nejméně 75% pokles počtu AN od výchozí hodnoty bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměrná změna závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena skóre mezinárodního skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4), od 2. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. IHS4 je kompozitní, dynamické skóre a ověřený nástroj používaný k určení závažnosti Hidradenitis Suppurativa. Využívá váženou stupnici využívající počet zánětlivých uzlů, počet abscesů a počet drenážních tunelů (píštěl nebo sinusů) s příslušnými váhovými faktory 1, 2 a 4. Skóre: mírné=0-3; střední = 4-10; těžké ≥11. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (placebo a INCB054707 15, 45 a 75 mg), stratifikační faktory (závažnost onemocnění [Hurley stadium I, II a III] a geografickou oblast [Severní Amerika a mimo Severní Ameriku]), návštěva (2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden), interakce léčba návštěvou a kovariáty měření základní linie a měření základní linie návštěvou. Matice rozptylu a kovariance chyb uvnitř účastníka v MMRM jsou modelovány jako nestrukturované.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli AN50, AN75, AN90 a AN100 od 2. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
AN50, AN75, AN90 a AN100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% pokles, v tomto pořadí, od základní linie v počtu AN.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměrná změna od základní hodnoty v počtu AN v týdnech 2 až 12
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (placebo a INCB054707 15, 45 a 75 mg), stratifikační faktory (závažnost onemocnění [Hurley stadium I, II a III] a geografickou oblast [Severní Amerika a mimo Severní Ameriku]), návštěva (2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden), interakce léčba návštěvou a kovariáty měření základní linie a měření základní linie návštěvou. Matice rozptylu a kovariance chyb uvnitř účastníka v MMRM jsou modelovány jako nestrukturované.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků s celkovým počtem AN 0 až 2 od 2. do 16. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Celkový počet AN byl hodnocen v průběhu studie.
Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměrná změna od základní hodnoty v počtu vypouštění píštěle od 2. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů, zánětlivých uzlíků (IN) a drenážní píštěle (DF) (ANF) od 2. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (placebo a INCB054707 15, 45 a 75 mg), stratifikační faktory (závažnost onemocnění [Hurley stadium I, II a III] a geografickou oblast [Severní Amerika a mimo Severní Ameriku]), návštěva (2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden), interakce léčba návštěvou a kovariáty měření základní linie a měření základní linie návštěvou. Matice rozptylu a kovariance chyb uvnitř účastníka v MMRM jsou modelovány jako nestrukturované.
Základní linie; Týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce bezpečnostního sledování.
do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54707-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na INCB054707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit