- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694195
Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky INCB054707 u účastníků s normální a poškozenou funkcí ledvin au účastníků hemodialýzy
17. února 2023 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky INCB054707 u účastníků s normální a narušenou funkcí ledvin au účastníků hemodialýzy
Toto je multicentrická, otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení perorálních dávek INCB054707 u účastníků s různou úrovní renálních funkcí nebo poškozením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-81241
- Nábor
- APEX GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Nábor
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace při screeningu podle funkce ledvin na základě eGFR vypočtené podle vzorce MDRD a požadavku na HD (skupina 5).
- Účastníci způsobilí pro skupinu 5 s ESRD dostávali HD alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Účastníci způsobilí pro skupinu 1 by měli být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno bez klinicky významných odchylek od normálu pro anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG nebo klinická laboratorní stanovení při screeningu nebo v den -1.
- Účastníci způsobilí pro skupiny 2 až 5 mohou mít lékařské nálezy v souladu s jejich stupněm renální dysfunkce, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními stanoveními při screeningu a v den -1 (skupiny 2 až 4) nebo Období 1 Den -1 (Skupina 5).
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, GI, endokrinní, hematopoetické, psychiatrické a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze během 6 měsíců od screeningu nebo známky rychle se zhoršující renální funkce.
- Současná funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu do 6 týdnů po kontrole.
- Malignita v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou vyléčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty Gleason 6.
- Anamnéza klinicky významného GI onemocnění nebo chirurgického zákroku (cholecystektomie a apendektomie jsou povoleny), které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Vhodné pro skupinu 1 a mají v anamnéze onemocnění ledvin nebo poškození ledvin, jak je indikováno abnormálním, klinicky významným profilem funkce ledvin při screeningu nebo v den -1.
- Vhodné pro skupiny 2 až 5 a došlo u nich ke změně stavu onemocnění do 30 dnů od screeningu, jak je zdokumentováno v anamnéze účastníka a které zkoušející považuje za klinicky významné.
Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění svědčící o významném riziku bezpečnosti pro účast ve studii, včetně některého z následujících:
- Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od přihlášení)
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris (do 6 měsíců od přihlášení)
- Klinicky významné (symptomatické) srdeční arytmie (např. setrvalá komorová tachykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu.
- Darování krve do krevní banky do 4 týdnů od screeningu (do 2 týdnů pouze u plazmy).
- Krevní transfuze do 4 týdnů ode dne -1 (pro skupiny 1 až 4) nebo období 1 den -1 (skupina 5).
- Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu.
- Pozitivní a symptomatický test na HBV, HCV nebo HIV. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací nebo imunitou způsobenou infekcí HBV, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího.
- Nárok na zařazení do skupiny 1 a používání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců od screeningu.
- Vhodné pro skupiny 2 až 5 a kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání jiných tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin a nejsou ochotni zdržet se užívání tabáku nebo nikotinu ve dnech dávkování a dodržovat omezení CRU.
- Anamnéza závislosti na alkoholu do 3 měsíců od screeningu.
- Pozitivní dechový test na etanol nebo pozitivní vyšetření moči nebo slin na zneužívání drog (potvrzeno opakovaným testem) při screeningu nebo kontrole, které nejsou jinak vysvětleny povolenými souběžnými léky.
- Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podávání studovaného léčiva s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiné studie zkoumaného léčiva.
- Současná léčba nebo léčba během 15 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku se středně silnými a silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 (viz Program databáze lékových interakcí [University of Washington School of Pharmacy 2002]). za zakázané drogy).
- Konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů nebo ovocných šťáv do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
- Jsou způsobilí pro skupinu 1 a užívali léky na předpis do 14 dnů od podání studovaného léku nebo léky/produkty bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a hytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) do 7 dnů od podání studovaného léku. Příležitostné použití acetaminofenu a ibuprofenu je však povoleno (viz oddíl 6.6.1).
- Jsou způsobilí pro skupiny 2 až 5 a užívali léky na předpis do 14 dnů od podání studovaného léčiva, s výjimkou zavedené terapie onemocnění ledvin a léčby souvisejících poruch, které byly stabilní alespoň 7 dní před podáním studovaného léčiva, jako schválené zkoušejícím a po konzultaci s lékařským monitorem zadavatele.
- Současná nebo nedávná anamnéza (do 30 dnů před screeningem) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární nebo mykobakteriální infekce, v současné době dostáváte systémová antibiotika nebo máte aktuální klinicky významnou virovou infekci při screeningu nebo kontrole.
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita), kterou zkoušející považoval za klinicky relevantní.
- Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup.
- Vhodnost pro skupinu 5 a neočekává se, že bude pokračovat v HD léčbě po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Užívání hormonální antikoncepce
- QTcF > 450 milisekund pro skupiny 1 až 3 a QTcF > 470 milisekund pro skupinu 4.
- Vhodné pro skupinu 1 a mají abnormální hodnoty LFT, definované jako aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a sérový (celkový a přímý) bilirubin, stejně jako amyláza a lipáza nad horní hranicí normálního rozmezí při screeningu.
- Vhodné pro skupiny 2 až 4 a mají hodnoty mimo normální rozsahy pro LFT; hodnoty však mohou být přijatelné, pokud jsou v souladu s renálním stavem účastníka (pokud jsou stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem) a pokud se zkoušející (nebo pověřená osoba) a zadavatel domnívají, že výsledky nejsou klinicky významné (na základě věku a ledvin stav postižení).
- Příjem živých (včetně atenuovaných) vakcín do 3 měsíců od přihlášení nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studie (Poznámka: Neživé nebo inaktivované vakcíny jsou povoleny až 2 týdny před první dávkou studovaného léku).
- Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na INCB054707 nebo pomocné látky INCB054707 (viz IB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Normální funkce ledvin
Účastníci s normálními hladinami renálních funkcí dostanou 1. den jednu perorální dávku INCB054707 75 mg.
|
INCB054707 75 mg bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírnými hladinami renálních funkcí dostanou 1. den jednu perorální dávku INCB054707 75 mg.
|
INCB054707 75 mg bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3: Střední renální poškození
Účastníci se střední úrovní renálních funkcí dostanou 1. den jednu perorální dávku INCB054707 75 mg.
|
INCB054707 75 mg bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4: Těžké poškození ledvin
Účastníci se závažnými úrovněmi renálních funkcí dostanou 1. den jednu perorální dávku INCB054707 75 mg.
|
INCB054707 75 mg bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 5: Selhání ledvin
Účastníci skupiny 5 s ESRD udržovanou na HD dostanou jednu dávku INCB054707 ve 2 léčebných obdobích před (období 1) a po (období 2) HD sezení za účelem studia účinků HD na INCB054707.
|
INCB054707 75 mg bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetický parametr: Cmax INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace INCB054707
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-t INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Plocha Pod křivkou koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace INCB054707
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-∞ INCB54707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako pod křivkou koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace INCB054707
|
Dny 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE'S)
Časové okno: Až 21 dní
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
|
Až 21 dní
|
Farmakokinetický parametr: tmax INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace INCB054707; během dialýzy pro skupinu 5, období 1.
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: t½ INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi INCB054707; během dialýzy pro skupinu 5, období 1.
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: CL/F INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako clearance perorální dávky INCB054707; během dialýzy pro skupinu 5, období 1.
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: Vz/F INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako zdánlivý distribuční objem perorální dávky; během dialýzy pro skupinu 5, období 1.
|
Dny 1-4
|
Farmakokinetický parametr: AUC3-7 INCB054707
Časové okno: Dny 1-4
|
Definováno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od 1 do 5 INCB054707; během dialýzy pro skupinu 5, období 1.
|
Dny 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
4. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 54707-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INCB054707
-
Incyte CorporationDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Dánsko, Francie, Spojené království, Japonsko, Bulharsko, Holandsko, Česko, Řecko, Itálie
-
Incyte CorporationDokončenoOnemocnění ledvin | Renální insuficienceSpojené státy, Německo
-
Incyte CorporationDokončenoOnemocnění ledvin | Renální insuficienceSpojené státy, Německo
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Česko, Španělsko, Německo, Polsko, Holandsko, Belgie, Francie, Řecko, Japonsko, Rakousko
-
Incyte CorporationDokončenoPrurigo NodularisSpojené státy, Kanada, Německo, Polsko, Portoriko, Španělsko
-
Incyte CorporationDokončenoHidradenitis suppurativa | Akné InversaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Polsko, Španělsko
-
Incyte CorporationNáborNesegmentové vitiligoNěmecko, Spojené státy, Itálie, Polsko, Kanada, Francie, Bulharsko, Maďarsko, Spojené království
-
Incyte CorporationDokončenoNesegmentové vitiligoSpojené státy, Kanada
-
Incyte CorporationDokončenoHidradenitis suppurativaKanada, Dánsko, Německo