Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Prurigo Nodularis

9. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 účinnosti a bezpečnosti INCB054707 u účastníků s prurigo Nodularis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost INCB054707 u účastníků s prurigo nodularis během 16týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období, po kterém následuje 24týdenní jednoduše zaslepené prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Německo, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Německo, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polsko, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigative Site US007
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigative Site ES005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PN minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • Nedostatečná odpověď nebo netolerance probíhající nebo předchozí terapie PN.
  • ≥ 20 pruriginózních lézí na ≥ 2 různých částech těla při screeningu a 1. den.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Máte chronický pruritus v důsledku jiného stavu než PN; trpí neuropatickým a psychogenním svěděním, jako je, aniž by byl výčet omezující, notalgia paresthetica, brachioradiální svědění, neuropatie malých vláken, syndrom vytrhávání kůže nebo bludná parazitóza.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují svědění.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce destiček, abnormality Q-vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího.
  • Mají známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB054707 Dávka A
Účastníci dostanou INCB054707 Dávku A po dobu 16 týdnů (období 1), následovanou INCB054707 Dávkou B (respondenti) nebo INCB054707 Dávkou C (částečnou nebo neodpovídající) po dobu 24 týdnů (období 2).
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 Dávka B
Účastníci obdrží INCB054707 Dávku B po dobu 16 týdnů (období 1), následovanou INCB054707 Dávkou B (respondenti) nebo INCB054707 Dávkou C (částeční nebo nereagující) po dobu 24 týdnů (období 2).
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 Dávka C
Účastníci dostanou INCB054707 dávku C po dobu 16 týdnů (období 1), následovanou INCB054707 dávkou B (respondenti) nebo INCB054707 dávkou C (částečnou nebo nereagující) po dobu 24 týdnů (období 2).
Lék: INCB054707
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Komparátor placeba: Placebo následované INCB054707 dávkou B nebo C
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů (období 1), následované INCB054707 dávkou B (respondenti) nebo INCB054707 dávkou C (částečnou nebo nereagující) po dobu 24 týdnů (období 2).
Lék: Placebo
Ústní; Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Každý večer účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Základní skóre Itch NRS bylo stanoveno zprůměrováním 7 denních skóre Itch NRS před 1. dnem (tj. dnem -7 až dnem -1). Pokud před 1. dnem chybělo ≥4 ze 7 dnů denního skóre Itch NRS, pak bylo skóre Baseline Itch NRS nastaveno na "chybějící". Skóre Itch NRS při návštěvě u návštěv po základním stavu bylo stanoveno průměrem 7 denních skóre Itch NRS před dnem návštěvy. Pokud chyběly 4 nebo více denních skóre Itch NRS ze 7 dnů před dnem návštěvy, skóre Itch NRS při návštěvě bylo nastaveno jako chybějící.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA-TS) (skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 od základní linie) v 16. týdnu v 16. týdnu)
Časové okno: Základní linie; 16. týden
IgA pro chronický Prurigo zvažuje počet pruriginálních lézí, které zahrnují papuly, uzly, plaky, pumbilizované vředy a vředy a používá je jako celkové hodnocení závažnosti na stupnici 0 až 4. 0: čisté; Žádné pruriginální léze (0 lézí). 1: téměř jasné; Vzácné hmatatelné pruriginální léze (přibližně 1-5 lézí). 2: mírné; Jen málo hmatatelných pruriginálních lézí (přibližně 6-19 lézí). 3: Mírný: Mnoho hmatatelných prvotních lézí (přibližně 20-100 lézí). 4: závažné; Bohaté hmatatelné pruriginózní léze (více než 100 lézí). IgA-TS je definováno jako IgA skóre 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně oproti základní linii.
Základní linie; 16. týden
Čas na zlepšení ≥ 4 body od výchozí hodnoty ve skóre svědění NRS
Časové okno: Až 122 dní
Každý večer účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění během posledních 24 hodin na stupnici 0 (bez svědění) až 10 (nejhorší svědění si lze představit). Základní svědění NRS bylo stanoveno průměrováním skóre 7 denních svědění NRS před 1. dnem (tj. Den -7 až den -1). Pokud ≥4 ze 7 dnů denního skóre svědění NRS chybělo před 1. dnem, pak bylo základní skóre svědění NRS nastaveno na „chybějící“. Skóre NRS pro návštěvy postbaseline bylo stanoveno průměrováním skóre 7 denních svědění před dnem návštěvy. Pokud 4 nebo více denních svědění NRS skóre ze 7 dnů před chybějícím dnem návštěvy, skóre svědění NRS při návštěvě bylo zmizeno.
Až 122 dní
Období PC: Počet účastníků s jakoukoli léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až 152 dní
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považuje za drogy. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. Čaj je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva.
Až 152 dní
Období PC: Počet účastníků s jakýmkoli ≥ Grade 3 čaj
Časové okno: Až 152 dní
Čaj je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 stupně 1 až 5. Vyšetřovatel provedl posouzení intenzity pro každou AE a vážnou nežádoucích účinků (SAE) vykázaných během studie a přiřadil ji 1 z následujících kategorií. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až 152 dní
Období prodloužení: Počet účastníků s jakýmkoli čajem
Časové okno: Až 215 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považuje za drogy. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. Čaj je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva.
Až 215 dní
Období prodloužení: Počet účastníků s jakýmkoli ≥ Grade 3 čaj
Časové okno: Až 215 dní
Čaj je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 stupně 1 až 5. Vyšetřovatel provedl posouzení intenzity pro každou AE a vážnou nežádoucích účinků (SAE) vykázaných během studie a přiřadil ji 1 z následujících kategorií. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až 215 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54707-206
  • 2021-006329-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na INCB054707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit