Optimalizace dlouhodobého dodržování CPAP a kvality života založená na aplikacích
12. srpna 2026 aktualizováno: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Přístup přesného lékařství založený na aplikacích k optimalizaci dlouhodobého dodržování CPAP a kvality života
Účelem této studie je optimalizovat dobu používání CPAP na alespoň 6 hodin v noci po dobu 6 nocí týdně u lidí, kteří mají OSA, pomocí aplikace pro chytré telefony s názvem SmartWell24.
Tato aplikace se zaměřuje na dodržování CPAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Betty Monari
- Telefonní číslo: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umesh Goswami, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Morgenthaler, MD
-
Kontakt:
- Rebecca K Ra
- Telefonní číslo: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V obou studiích Cíle 2 bude vybráno dvacet dospělých (≥18 let) na studii, kteří mají nově diagnostikovanou OSA a mluví anglicky.
- V obou studiích budeme záměrně získávat vzorky vyvážené podle biologického pohlaví a závažnosti OSA (index apnoe hypopnoe: 5-14 vs. ≥ 15).
Kritéria pro zařazení jsou stejná pro obě studie Cíle 2; Dospělí pacienti ze stránek MCCSM, kteří:
- Jsou diagnostikováni s OSA na základě klinického diagnostického testování prostřednictvím laboratorní nebo domácí studie spánku;
- vlastnit a mít funkční a kognitivní schopnost používat smartphone Apple (iOS9 nebo vyšší) nebo Android (4.2 nebo vyšší) s minimální nebo žádnou pomocí;
- Jsou předepsány kontinuální nebo autotitrované CPAP;
- Souhlaste s používáním aplikace pro chytré telefony a nositelným senzorem na zápěstí; a
- Mluvte a čtěte anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dokončit studijní opatření a zapojit se do SleepWell24;
- Odmítněte nepoužívat aplikaci Fitbit během studie;
- Máte jakékoli stavy, které by bránily plné účasti (např. poruchy komunikace nebo kognitivní funkce, které omezují schopnost číst a/nebo dodržovat pokyny, jiné akutní nebo vážné zdravotní, kognitivní nebo psychologické stavy);
- V současné době se účastní dalších programů životního stylu (např. aktivní, formální program hubnutí nebo výzkumná studie; program odvykání kouření atd.);
- Rozhodněte se pro použití jiného zařízení PAP než ResMed Airsense 10;
- Předepsané vysoké dávky benzodiazepinů (ekvivalentní > 1 mg lorazapamu/noc);
- Denní užívání opioidních léků v noci;'
- neochota přestat používat jakýkoli současný nositelný senzor po dobu trvání zkoušky;
- Předchozí zdokumentovaná historie léčby/doporučení pro klaustrofobii;
- Předchozí použití CPAP;
- V současné době pracuje na směny definované jako noční směna nebo střídání denních a nočních směn; a
- V současné době těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní aplikace SleepWell24
Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří budou studovat po dobu 8 týdnů pomocí aplikace Sleepwell24.
Jakmile se do 8týdenní kohorty zapíše 20 lidí, otevře se 6měsíční kohorta pro 20 různých účastníků.
|
Aplikace SleepWell24 bude využívat připojení s chytrou zástrčkou Shelly a Fitbit Charge 4 spolu s týdenními dotazníky ke sledování využití CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí CPAP
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Inteligentní zástrčka Shelly bude použita ke sledování množství času využití CPAP podle množství zaznamenaného výkonu.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Měřeno týdenním průzkumem, který od účastníků požadoval, aby hodnotili své zdraví na základě vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a špatné.
|
základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby spánku
Časové okno: základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Měřeno senzorem Fitbit Charge 4, hlášeno v hodinách
|
základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Měřeno počtem kroků senzoru Fitbit Charge 4, vyjádřeno jako počet kroků provedených denně
|
základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
|
Změna doby sezení
Časové okno: základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Měřeno senzorem Fitbit Charge 4, hlášeno v hodinách
|
základní, týdenní hodnocení po dobu přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-006685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .