Optimisation basée sur une application de l'observance CPAP et de la qualité de vie à long terme
12 août 2026 mis à jour par: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Une approche de médecine de précision basée sur des applications pour optimiser l'observance et la qualité de vie à long terme de la CPAP
Le but de cette étude est d'optimiser le temps d'utilisation de la CPAP à au moins 6 heures par nuit pendant 6 nuits par semaine pour les personnes atteintes d'AOS à l'aide d'une application pour smartphone appelée SmartWell24.
Cette application vise à cibler l'observance CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
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Contact:
- Betty Monari
- Numéro de téléphone: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Umesh Goswami, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Chercheur principal:
- Timothy Morgenthaler, MD
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Contact:
- Rebecca K Ra
- Numéro de téléphone: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dans les deux essais de l'objectif 2, vingt adultes (≥ 18 ans) par essai seront recrutés qui reçoivent un diagnostic d'AOS et parlent anglais.
- Dans les deux essais, nous recruterons délibérément des échantillons équilibrés selon le sexe biologique et la gravité de l'AOS (indice d'apnée hypopnée : 5-14 contre ≥ 15).
Les critères d'inclusion sont les mêmes pour les deux essais Objectif 2 ; Patients adultes des sites du MCCSM qui :
- reçoivent un diagnostic d'AOS sur la base de tests de diagnostic clinique effectués en laboratoire ou dans une étude du sommeil à domicile ;
- Posséder et avoir la capacité fonctionnelle et cognitive nécessaire pour utiliser un smartphone Apple (iOS9 ou supérieur) ou Android (4.2 ou supérieur) avec une assistance minimale ou nulle ;
- Sont prescrits une CPAP continue ou à titrage automatique ;
- Acceptez d'utiliser une application pour smartphone et un capteur de poignet portable ; et
- Parlez et lisez l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas terminer les mesures d'étude et s'engager avec SleepWell24 ;
- Refuser de ne pas utiliser l'application Fitbit pendant l'essai d'étude ;
- Présentez des problèmes qui pourraient empêcher la pleine participation (par exemple, troubles de la communication ou cognitifs qui limitent la capacité de lire et/ou de suivre des instructions, autres problèmes de santé, cognitifs ou psychologiques aigus ou graves) ;
- Participe actuellement à d'autres programmes de style de vie (par ex. programme de perte de poids actif et formel ou étude de recherche ; programme d'abandon du tabac, etc.);
- Décidez d'utiliser un appareil PAP différent de ResMed Airsense 10 ;
- Benzodiazépines prescrites à haute dose (équivalentes à > 1 mg de lorazapam/nuit );
- Utilisation quotidienne de médicaments opioïdes la nuit ; »
- Ne veut pas interrompre l'utilisation de tout capteur portable actuel pendant la durée de l'essai ;
- Antécédents documentés de traitement/référence pour claustrophobie ;
- Utilisation antérieure de CPAP ;
- Effectuer actuellement un travail posté défini comme un quart de nuit ou des quarts de jour et de nuit en rotation ; et
- Actuellement enceinte, essayant de concevoir ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application intelligente SleepWell24
Ce groupe sera composé de participants qui étudieront pendant 8 semaines en utilisant l'application Sleepwell24.
Une fois que 20 personnes seront inscrites dans la cohorte de 8 semaines, une cohorte de 6 mois s'ouvrira pour 20 participants différents.
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L'application SleepWell24 utilisera des connexions avec une prise intelligente Shelly et un Fitbit Charge 4 ainsi que des questionnaires hebdomadaires pour surveiller l'utilisation du CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PPC
Délai: environ 6 mois
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La prise intelligente Shelly sera utilisée pour surveiller la quantité de temps d'utilisation CPAP en fonction de la quantité de puissance enregistrée.
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environ 6 mois
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Changement dans la qualité de vie
Délai: évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Tel que mesuré par une enquête hebdomadaire demandant aux participants d'évaluer leur santé selon qu'elle est excellente, très bonne, bonne, passable et mauvaise.
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évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de sommeil
Délai: évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Tel que mesuré par le capteur Fitbit Charge 4, rapporté en heures
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évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Tel que mesuré par le nombre de pas du capteur Fitbit Charge 4, rapporté en nombre de pas effectués quotidiennement
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évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Modification du temps de sédentarité
Délai: évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Tel que mesuré par le capteur Fitbit Charge 4, rapporté en heures
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évaluations de base hebdomadaires pendant environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-006685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .