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アプリベースの長期CPAPアドヒアランスと生活の質の最適化

2024年4月19日 更新者:Timothy Morgenthaler、Mayo Clinic

長期的なCPAPアドヒアランスと生活の質を最適化するアプリベースの精密医療アプローチ

この研究の目的は、SmartWell24 と呼ばれるスマートフォン アプリケーションを使用して、OSA 患者の CPAP の使用時間を、週 6 晩、少なくとも 1 晩 6 時間に最適化することです。 このアプリケーションは、CPAP 遵守を目標とすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 目的 2 の両方の試験では、新たに OSA と診断され英語を話す 1 試験あたり 20 名の成人 (18 歳以上) が採用されます。
  • どちらの試験でも、生物学的性別と OSA 重症度 (無呼吸低呼吸指数: 5 ~ 14 対 15 以上) のバランスが取れたサンプルを意図的に募集します。
  • 選択基準は両方の Aim 2 試験で同じです。 MCCSM 施設からの成人患者で、次のような場合があります。

    • 研究室または自宅での睡眠研究による臨床診断検査に基づいて OSA と診断されている。
    • Apple (iOS9 以降) または Android (4.2 以降) スマートフォンを所有しており、最小限の支援またはまったく支援なしで使用できる機能的および認知的能力を備えていること。
    • 継続的または自動漸増型 CPAP が処方されている。
    • スマートフォン アプリケーションとウェアラブル手首センサーの使用に同意します。そして
    • 英語を話し、読んでください。

除外基準:

  • 学習対策を完了したり、SleepWell24 に参加したくない。
  • 治験中に Fitbit アプリケーションを使用しないことを拒否してください。
  • 完全な参加を妨げる何らかの症状がある(例:読む能力および/または指示に従う能力を制限するコミュニケーションまたは認知障害、その他の急性または重度の健康状態、認知的または心理的状態)。
  • 現在、他のライフスタイルプログラムに参加しています(例: 積極的で正式な減量プログラムまたは研究研究。禁煙プログラムなど)。
  • ResMed Airsense 10 とは異なる PAP デバイスを使用することを決定します。
  • 高用量のベンゾジアゼピンを処方された(ロラザパム1 mg/夜以上に相当)。
  • 毎日夜間にオピオイド薬を使用します。
  • トライアル期間中は現在のウェアラブル センサーの使用を中止したくない。
  • 過去に文書化された閉所恐怖症の治療/紹介歴。
  • 以前にCPAPを使用したことがある。
  • 現在、夜勤または昼夜交代勤務として定義されるシフト勤務に従事している。そして
  • 現在妊娠中、妊活中、授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SleepWell24 スマート アプリケーション
このグループは、Sleepwell24 アプリケーションを使用して 8 週間研究する参加者で構成されます。 8 週間のコホートに 20 人が登録されると、20 人の異なる参加者を対象とした 6 か月のコホートが開かれます。
SleepWell24 アプリケーションは、Shelly スマート プラグと Fitbit Charge 4 との接続を使用し、毎週のアンケートとともに CPAP の使用状況を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの導入
時間枠:約6ヶ月
Shelly スマート プラグは、記録されたワット数によって CPAP 時間の使用量を監視するために使用されます。
約6ヶ月
生活の質の変化
時間枠:約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
参加者に自分の健康状態を優れている、非常に良い、良い、まあまあ、悪いのいずれかで評価してもらう週次の調査によって測定されます。
約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間の変化
時間枠:約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
Fitbit Charge 4 センサーによって測定され、時間単位でレポートされます
約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
身体活動の変化
時間枠:約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
Fitbit Charge 4 センサーの歩数によって測定され、毎日の歩数として報告されます。
約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
座りっぱなしの時間の変化
時間枠:約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価
Fitbit Charge 4 センサーによって測定され、時間単位でレポートされます
約 6 か月間にわたるベースライン、毎週の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy Morgenthaler, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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SleepWell24 アプリケーションの臨床試験

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