Otimização baseada em aplicativo de adesão a longo prazo ao CPAP e qualidade de vida
12 de agosto de 2026 atualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Uma abordagem de medicina de precisão baseada em aplicativo para otimizar a adesão ao CPAP a longo prazo e a qualidade de vida
O objetivo deste estudo é otimizar o tempo de uso do CPAP para pelo menos 6 horas por noite, durante 6 noites por semana, para pessoas com AOS com a ajuda de um aplicativo de smartphone chamado SmartWell24.
Esta aplicação tem como objetivo atingir a adesão ao CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Betty Monari
- Número de telefone: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
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Investigador principal:
- Umesh Goswami, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Timothy Morgenthaler, MD
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Contato:
- Rebecca K Ra
- Número de telefone: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em ambos os ensaios do Objetivo 2, serão recrutados vinte adultos (≥18 anos) por ensaio que foram recentemente diagnosticados com AOS e falam inglês.
- Em ambos os ensaios, recrutaremos propositalmente amostras equilibradas por sexo biológico e gravidade da AOS (índice de apneia e hipopneia: 5-14 vs. ≥ 15).
Os critérios de inclusão são os mesmos para ambos os ensaios do Objetivo 2; Pacientes adultos de centros MCCSM que:
- São diagnosticados com AOS com base em testes de diagnóstico clínico por meio de estudo laboratorial ou domiciliar do sono;
- Possuir e ter capacidade funcional e cognitiva para usar um smartphone Apple (iOS9 ou superior) ou Android (4.2 ou superior) com mínima ou nenhuma assistência;
- São prescritos CPAP contínuo ou autotitulado;
- Concorde em usar um aplicativo de smartphone e um sensor de pulso vestível; e
- Fale e leia inglês.
Critério de exclusão:
- Não deseja concluir as medidas do estudo e se envolver com o SleepWell24;
- Recusar-se a não usar o aplicativo Fitbit durante o teste do estudo;
- Ter quaisquer condições que impeçam a participação plena (por exemplo, deficiências cognitivas ou de comunicação que limitam a capacidade de ler e/ou seguir instruções, outras condições agudas ou graves de saúde, cognitivas ou psicológicas);
- Atualmente participando de outros programas de estilo de vida (por ex. programa ativo e formal de perda de peso ou estudo de pesquisa; programa de cessação do tabagismo, etc.);
- Decida usar um dispositivo PAP diferente do ResMed Airsense 10;
- Benzodiazepínicos em altas doses prescritos (equivalente a > 1 mg de lorazapam/noite);
- Uso diário de medicação opioide à noite;'
- Não deseja interromper o uso de qualquer sensor vestível atual durante o período de teste;
- História prévia documentada de tratamento/encaminhamento para claustrofobia;
- Uso prévio de CPAP;
- Atualmente exercendo trabalho por turnos definido como turno noturno ou turnos rotativos diurnos e noturnos; e
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo inteligente SleepWell24
Este grupo será composto por participantes que estarão em estudo por 8 semanas utilizando o aplicativo Sleepwell24.
Assim que 20 pessoas estiverem inscritas na coorte de 8 semanas, uma coorte de 6 meses será aberta para 20 participantes diferentes.
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O aplicativo SleepWell24 usará conexões com um plugue inteligente Shelly e um Fitbit Charge 4 junto com questionários semanais para monitorar o uso de CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de CPAP
Prazo: aproximadamente 6 meses
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O plugue inteligente Shelly será usado para monitorar a quantidade de tempo de uso do CPAP pela quantidade de potência registrada.
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aproximadamente 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Conforme medido por uma pesquisa semanal que pede aos participantes que avaliem sua saúde com base em excelente, muito boa, boa, regular e ruim.
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linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de sono
Prazo: linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Conforme medido pelo sensor Fitbit Charge 4, relatado em horas
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linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Conforme medido pela contagem de passos do sensor Fitbit Charge 4, relatado como o número de passos dados diariamente
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linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Conforme medido pelo sensor Fitbit Charge 4, relatado em horas
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linha de base, avaliações semanais por aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .