App-basierte Optimierung der langfristigen CPAP-Adhärenz und Lebensqualität
12. August 2026 aktualisiert von: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Ein App-basierter, präzisionsmedizinischer Ansatz zur Optimierung der langfristigen CPAP-Adhärenz und Lebensqualität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit der CPAP-Nutzung für Menschen mit OSA mithilfe einer Smartphone-Anwendung namens SmartWell24 auf mindestens 6 Stunden pro Nacht an 6 Nächten pro Woche zu optimieren.
Ziel dieser Anwendung ist die Einhaltung von CPAP.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona
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Kontakt:
- Betty Monari
- Telefonnummer: 480-574-2641
- E-Mail: Monari.Betty@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Umesh Goswami, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Hauptermittler:
- Timothy Morgenthaler, MD
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Kontakt:
- Rebecca K Ra
- Telefonnummer: 507-284-2122
- E-Mail: ra.rebecca@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In beiden Studien zu Ziel 2 werden pro Studie zwanzig Erwachsene (≥ 18 Jahre) rekrutiert, bei denen neu OSA diagnostiziert wurde und die Englisch sprechen.
- In beiden Studien werden wir gezielt Proben rekrutieren, die nach biologischem Geschlecht und OSA-Schweregrad ausgewogener sind (Apnoe-Hypopnoe-Index: 5-14 vs. ≥ 15).
Die Einschlusskriterien sind für beide Aim-2-Studien gleich. Erwachsene Patienten von MCCSM-Standorten, die:
- Bei ihnen wird OSA auf der Grundlage klinisch-diagnostischer Tests im Labor oder bei Schlafstudien zu Hause diagnostiziert;
- Besitzen und verfügen Sie über die funktionelle und kognitive Fähigkeit, ein Apple- (iOS9 oder höher) oder Android-Smartphone (4.2 oder höher) mit minimaler oder keiner Unterstützung zu verwenden;
- Ihnen wird kontinuierliches oder automatisch titriertes CPAP verschrieben;
- Stimmen Sie der Verwendung einer Smartphone-App und eines tragbaren Handgelenksensors zu; Und
- Sprechen und lesen Sie Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, Studienmaßnahmen abzuschließen und mit SleepWell24 in Kontakt zu treten;
- Weigern Sie sich, die Fitbit-Anwendung während des Studienversuchs nicht zu verwenden;
- unter irgendwelchen Bedingungen leiden, die eine vollständige Teilnahme behindern würden (z. B. Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zum Lesen und/oder Befolgen von Anweisungen einschränken, andere akute oder schwerwiegende gesundheitliche, kognitive oder psychologische Probleme);
- Nimmt derzeit an anderen Lifestyle-Programmen teil (z. B. aktives, formelles Abnehmprogramm oder Forschungsstudie; Raucherentwöhnungsprogramm usw.);
- Entscheiden Sie sich für die Verwendung eines anderen PAP-Geräts als ResMed Airsense 10;
- Verordnete hochdosierte Benzodiazepine (entsprechend > 1 mg Lorazapam/Nacht);
- Täglicher Opioid-Medikamentenkonsum in der Nacht;'
- Nicht bereit, die Verwendung eines aktuellen tragbaren Sensors für die Dauer des Versuchs einzustellen;
- Vorherige dokumentierte Behandlung/Überweisung wegen Klaustrophobie;
- Vorherige CPAP-Nutzung;
- Derzeit in Schichtarbeit tätig, definiert als Nachtschicht oder wechselnde Tag- und Nachtschichten; Und
- Sie sind derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SleepWell24 Smart-Anwendung
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die 8 Wochen lang mit der Sleepwell24-Anwendung studieren.
Sobald 20 Personen für die 8-wöchige Kohorte eingeschrieben sind, wird eine 6-monatige Kohorte für 20 verschiedene Teilnehmer geöffnet.
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Die SleepWell24-Anwendung nutzt Verbindungen mit einem Shelly Smart Plug und einem Fitbit Charge 4 sowie wöchentliche Fragebögen zur Überwachung der CPAP-Nutzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPAP-Einführung
Zeitfenster: ca. 6 Monate
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Der Shelly Smart Plug wird verwendet, um die CPAP-Zeitnutzung anhand der aufgezeichneten Wattzahl zu überwachen.
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ca. 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Gemessen durch eine wöchentliche Umfrage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihren Gesundheitszustand anhand von „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu bewerten.
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Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafzeit
Zeitfenster: Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Gemessen mit dem Fitbit Charge 4-Sensor, angegeben in Stunden
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Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Gemessen durch die Schrittzahl des Fitbit Charge 4-Sensors, angegeben als Anzahl der täglich unternommenen Schritte
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Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Gemessen mit dem Fitbit Charge 4-Sensor, angegeben in Stunden
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Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für etwa 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-006685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .