App-gebaseerde optimalisatie van langdurige CPAP-therapie en levenskwaliteit
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Een app-gebaseerde, nauwkeurige geneeskundebenadering om de CPAP-therapietrouw en kwaliteit van leven op de lange termijn te optimaliseren
Het doel van dit onderzoek is om de tijd van CPAP-gebruik te optimaliseren tot minimaal 6 uur per nacht gedurende 6 nachten per week voor mensen met OSA met behulp van een smartphone-applicatie genaamd SmartWell24.
Deze applicatie is bedoeld om CPAP-naleving te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Betty Monari
- Telefoonnummer: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Umesh Goswami, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Morgenthaler, MD
-
Contact:
- Rebecca K Ra
- Telefoonnummer: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In beide onderzoeken van Doel 2 zullen per onderzoek twintig volwassenen (≥18 jaar) worden gerekruteerd die onlangs de diagnose OSA hebben gekregen en Engels spreken.
- In beide onderzoeken zullen we met opzet monsters rekruteren die zijn uitgebalanceerd op basis van biologisch geslacht en OSA-ernst (apneu-hypopneu-index: 5-14 vs. ≥ 15).
Inclusiecriteria zijn hetzelfde voor beide Doel 2-onderzoeken; Volwassen patiënten van MCCSM-sites die:
- De diagnose OSA wordt gesteld op basis van klinische diagnostische tests via een slaaponderzoek in een laboratorium of thuis;
- Bezit en beschikt over de functionele en cognitieve vaardigheden om een Apple (iOS9 of hoger) of Android (4.2 of hoger) smartphone te gebruiken met minimale tot geen hulp;
- Zijn continue of automatisch getitreerde CPAP voorgeschreven;
- Akkoord gaan met het gebruik van een smartphone-applicatie en draagbare polssensor; En
- Spreek en lees Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om de studiemaatregelen te voltooien en deel te nemen aan SleepWell24;
- Weigeren om de Fitbit-applicatie niet te gebruiken tijdens de proefperiode;
- Aandoeningen heeft die volledige deelname belemmeren (bijvoorbeeld communicatie- of cognitieve beperkingen die het vermogen beperken om aanwijzingen te lezen en/of op te volgen, andere acute of ernstige gezondheids-, cognitieve of psychologische aandoeningen);
- Momenteel deelnemen aan andere levensstijlprogramma’s (bijv. actief, formeel gewichtsverliesprogramma of onderzoek; programma voor stoppen met roken, enz.);
- besluit een ander PAP-apparaat te gebruiken dan ResMed Airsense 10;
- Voorgeschreven hoge dosis benzodiazepines (equivalent aan > 1 mg lorazapam/nacht);
- Dagelijks gebruik van opioïdenmedicatie 's nachts;'
- Niet bereid om het gebruik van een huidige draagbare sensor te staken gedurende de proefperiode;
- Eerder gedocumenteerde geschiedenis van behandeling/verwijzing voor claustrofobie;
- Eerder CPAP-gebruik;
- Momenteel bezig met ploegenarbeid, gedefinieerd als nachtploeg of wisselende dag- en nachtploegen; En
- Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SleepWell24 slimme applicatie
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die 8 weken lang op studie gaan met behulp van de Sleepwell24 applicatie.
Zodra 20 mensen zijn ingeschreven voor het cohort van 8 weken, wordt er een cohort van 6 maanden geopend voor 20 verschillende deelnemers.
|
De SleepWell24-applicatie maakt gebruik van verbindingen met een Shelly slimme stekker en een Fitbit Charge 4, samen met wekelijkse vragenlijsten om het CPAP-gebruik te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-adoptie
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
De Shelly slimme stekker zal worden gebruikt om de hoeveelheid CPAP-tijdgebruik te controleren aan de hand van de hoeveelheid opgenomen wattage.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Zoals gemeten in een wekelijkse enquête waarin deelnemers werden gevraagd hun gezondheid te beoordelen op basis van uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht.
|
baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaaptijd
Tijdsspanne: baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Zoals gemeten door de Fitbit Charge 4-sensor, gerapporteerd in uren
|
baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Zoals gemeten door het aantal stappen van de Fitbit Charge 4-sensor, gerapporteerd als het aantal dagelijks genomen stappen
|
baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Zoals gemeten door de Fitbit Charge 4-sensor, gerapporteerd in uren
|
baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .