Oparta na aplikacji optymalizacja długoterminowej zgodności z CPAP i jakości życia
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Oparte na aplikacji podejście do medycyny precyzyjnej mające na celu optymalizację długoterminowego przestrzegania zaleceń CPAP i jakości życia
Celem tego badania jest optymalizacja czasu stosowania CPAP do co najmniej 6 godzin na dobę przez 6 nocy w tygodniu dla osób z OSA za pomocą aplikacji na smartfony o nazwie SmartWell24.
Ta aplikacja ma na celu przestrzeganie zasad CPAP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Betty Monari
- Numer telefonu: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Umesh Goswami, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Timothy Morgenthaler, MD
-
Kontakt:
- Rebecca K Ra
- Numer telefonu: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do obu badań Celu 2 do każdego badania zostanie włączonych dwudziestu dorosłych (≥18 lat), u których niedawno zdiagnozowano OBS i którzy mówią po angielsku.
- Do obu badań celowo dobierzemy próbki zrównoważone pod względem płci biologicznej i ciężkości OSA (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu: 5–14 vs. ≥ 15).
Kryteria włączenia są takie same dla obu badań Celu 2; Dorośli pacjenci z ośrodków MCCSM, którzy:
- zdiagnozowano u nich OBS na podstawie klinicznych testów diagnostycznych przeprowadzonych w laboratorium lub w domu podczas badania snu;
- Posiadać i mieć funkcjonalne i poznawcze możliwości korzystania ze smartfona Apple (iOS 9 lub nowszy) lub Android (4.2 lub nowszy) przy minimalnej lub żadnej pomocy;
- Są przepisywane ciągłe lub automatycznie miareczkowane CPAP;
- Wyraź zgodę na korzystanie z aplikacji na smartfonie i czujnika nadgarstka; I
- Mów i czytaj po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcesz ukończyć badań i nawiązać współpracy z SleepWell24;
- Odmówić nieużywania aplikacji Fitbit podczas okresu próbnego;
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które utrudniałyby pełne uczestnictwo (np. zaburzenia komunikacji lub funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność czytania i/lub stosowania się do wskazówek, inne ostre lub poważne schorzenia, problemy poznawcze lub psychiczne);
- Obecnie uczestniczę w innych programach lifestylowych (np. aktywny, formalny program odchudzania lub badania naukowe; program rzucania palenia itp.);
- Zdecyduj się na użycie innego urządzenia PAP niż ResMed Airsense 10;
- przepisane duże dawki benzodiazepin (równoważne > 1 mg lorazapamu/noc);
- Codzienne zażywanie leków opioidowych w nocy;”
- Nie chcesz zaprzestać korzystania z dotychczasowego czujnika do noszenia na czas okresu próbnego;
- poprzednia udokumentowana historia leczenia/skierowania z powodu klaustrofobii;
- Poprzednie użycie CPAP;
- Obecnie pracuje w systemie zmianowym określanym jako zmiana nocna lub rotacyjna zmiana dzienna i nocna; I
- Obecnie w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentna aplikacja SleepWell24
Grupa ta będzie składać się z uczestników, którzy przez 8 tygodni będą uczyć się z wykorzystaniem aplikacji Sleepwell24.
Po zapisaniu 20 osób do kohorty 8-tygodniowej zostanie otwarta kohorta 6-miesięczna dla 20 różnych uczestników.
|
Aplikacja SleepWell24 będzie wykorzystywać połączenia z inteligentną wtyczką Shelly i Fitbit Charge 4 wraz z cotygodniowymi kwestionariuszami w celu monitorowania wykorzystania CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie CPAP
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Inteligentna wtyczka Shelly będzie używana do monitorowania zużycia czasu CPAP na podstawie ilości zarejestrowanej mocy.
|
około 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Mierzone w cotygodniowej ankiecie, w której uczestnicy oceniali swoje zdrowie na podstawie: doskonałego, bardzo dobrego, dobrego, przeciętnego i złego.
|
podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem czujnika Fitbit Charge 4, podawanym w godzinach
|
podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Mierzona na podstawie liczby kroków czujnika Fitbit Charge 4, wyrażona jako liczba kroków wykonywanych dziennie
|
podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem czujnika Fitbit Charge 4, podawanym w godzinach
|
podstawowe, cotygodniowe oceny przez około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-006685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .