Optimización basada en aplicaciones de la adherencia a la CPAP y la calidad de vida a largo plazo
12 de agosto de 2026 actualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Un enfoque de medicina de precisión basado en aplicaciones para optimizar la adherencia a la CPAP y la calidad de vida a largo plazo
El propósito de este estudio es optimizar el tiempo de uso de CPAP a al menos 6 horas por noche durante 6 noches por semana para personas que tienen AOS con la ayuda de una aplicación para teléfono inteligente llamada SmartWell24.
Esta aplicación tiene como objetivo apuntar a la adherencia a CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Betty Monari
- Número de teléfono: 480-574-2641
- Correo electrónico: Monari.Betty@mayo.edu
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Investigador principal:
- Umesh Goswami, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Timothy Morgenthaler, MD
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Contacto:
- Rebecca K Ra
- Número de teléfono: 507-284-2122
- Correo electrónico: ra.rebecca@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ambos ensayos del Objetivo 2, se reclutarán veinte adultos (≥18 años) por ensayo con un diagnóstico reciente de AOS y que hablen inglés.
- En ambos ensayos, reclutaremos intencionalmente muestras equilibradas por sexo biológico y gravedad de la AOS (índice de apnea-hipopnea: 5-14 vs. ≥ 15).
Los criterios de inclusión son los mismos para ambos ensayos del objetivo 2; Pacientes adultos de sitios MCCSM que:
- Se les diagnostica AOS basándose en pruebas de diagnóstico clínico realizadas mediante un estudio del sueño en el laboratorio o en el hogar;
- Poseer y tener la capacidad funcional y cognitiva para usar un teléfono inteligente Apple (iOS9 o superior) o Android (4.2 o superior) con asistencia mínima o nula;
- Se prescriben CPAP continuo o autotitulado;
- Aceptar el uso de una aplicación para teléfono inteligente y un sensor de muñeca portátil; y
- Habla y lee inglés.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a completar las medidas del estudio ni a participar en SleepWell24;
- Negarse a no utilizar la aplicación Fitbit durante la prueba del estudio;
- Tener alguna condición que impida la participación total (por ejemplo, deficiencias cognitivas o de comunicación que limiten la capacidad de leer y/o seguir instrucciones, otras condiciones de salud, cognitivas o psicológicas agudas o graves);
- Actualmente participando en otros programas de estilo de vida (p. ej. programa de pérdida de peso activo y formal o estudio de investigación; programa para dejar de fumar, etc.);
- Decida utilizar un dispositivo PAP diferente al ResMed Airsense 10;
- Benzodiacepinas prescritas en dosis altas (equivalentes a > 1 mg de lorazapam/noche);
- Uso diario de medicamentos opioides por la noche;'
- No estar dispuesto a suspender el uso de ningún sensor portátil actual durante la duración de la prueba;
- Historia previa documentada de tratamiento/remisión por claustrofobia;
- Uso previo de CPAP;
- Actualmente realiza trabajo por turnos definido como turno de noche o turnos rotativos de día y de noche; y
- Actualmente embarazada, intentando concebir o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación inteligente SleepWell24
Este grupo estará formado por participantes que estarán en estudio durante 8 semanas utilizando la aplicación Sleepwell24.
Una vez que se inscriban 20 personas en el grupo de 8 semanas, se abrirá un grupo de 6 meses para 20 participantes diferentes.
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La aplicación SleepWell24 utilizará conexiones con un enchufe inteligente Shelly y un Fitbit Charge 4 junto con cuestionarios semanales para controlar el uso de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de CPAP
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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El enchufe inteligente Shelly se utilizará para controlar la cantidad de tiempo de uso de CPAP según la cantidad de potencia registrada.
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aproximadamente 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Según lo medido por una encuesta semanal que pedía a los participantes que calificaran su salud en función de excelente, muy buena, buena, regular y mala.
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evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Según lo medido por el sensor Fitbit Charge 4, reportado en horas
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evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Según lo medido por el recuento de pasos del sensor Fitbit Charge 4, reportado como número de pasos dados diariamente
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evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Según lo medido por el sensor Fitbit Charge 4, reportado en horas
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evaluaciones iniciales semanales durante aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-006685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .