Ottimizzazione basata su app dell'aderenza CPAP a lungo termine e della qualità della vita
12 agosto 2026 aggiornato da: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Un approccio di medicina di precisione basato su app per ottimizzare l’aderenza alla CPAP a lungo termine e la qualità della vita
Lo scopo di questo studio è ottimizzare il tempo di utilizzo della CPAP ad almeno 6 ore a notte per 6 notti a settimana per le persone che soffrono di OSA con l'aiuto di un'applicazione per smartphone chiamata SmartWell24.
Questa applicazione ha lo scopo di mirare all'aderenza CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contatto:
- Betty Monari
- Numero di telefono: 480-574-2641
- Email: Monari.Betty@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Umesh Goswami, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigatore principale:
- Timothy Morgenthaler, MD
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Contatto:
- Rebecca K Ra
- Numero di telefono: 507-284-2122
- Email: ra.rebecca@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In entrambi gli studi dell'Obiettivo 2, verranno reclutati venti adulti (≥18 anni) per studio a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA e che parlano inglese.
- In entrambi gli studi, recluteremo appositamente campioni bilanciati in base al sesso biologico e alla gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea: 5-14 vs ≥ 15).
I criteri di inclusione sono gli stessi per entrambi gli studi dell'Obiettivo 2; Pazienti adulti provenienti da siti MCCSM che:
- Viene diagnosticata l'OSA sulla base di test diagnostici clinici tramite studio del sonno di laboratorio o domiciliare;
- Possedere e avere la capacità funzionale e cognitiva di utilizzare uno smartphone Apple (iOS9 o successivo) o Android (4.2 o successivo) con assistenza minima o nulla;
- Vengono prescritti CPAP continui o autotitolati;
- Accettare di utilizzare un'applicazione per smartphone e un sensore da polso indossabile; E
- Parla e leggi inglese.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a completare le misure di studio e a impegnarsi con SleepWell24;
- Rifiutarsi di non utilizzare l'applicazione Fitbit durante la prova dello studio;
- Presentare condizioni che potrebbero impedire la piena partecipazione (ad esempio, disturbi cognitivi o comunicativi che limitano la capacità di leggere e/o seguire le indicazioni, altre condizioni di salute, cognitive o psicologiche acute o gravi);
- Attualmente partecipa ad altri programmi sullo stile di vita (ad es. programma di perdita di peso attivo e formale o studio di ricerca; programma per smettere di fumare, ecc.);
- Decidere di utilizzare un dispositivo PAP diverso da ResMed Airsense 10;
- Benzodiazepine ad alte dosi prescritte (equivalenti a > 1 mg di lorazapam/notte);
- Uso quotidiano di farmaci oppioidi durante la notte;'
- Non disposto a interrompere l'uso di qualsiasi sensore indossabile attuale per la durata dello studio;
- Precedente storia documentata di trattamento/invio per claustrofobia;
- Utilizzo precedente di CPAP;
- Attualmente impegnato in lavoro a turni definito turno notturno o turni diurni e notturni a rotazione; E
- Attualmente incinta, cercando di concepire o allattando al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione intelligente SleepWell24
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che studieranno per 8 settimane utilizzando l'applicazione Sleepwell24.
Una volta iscritte 20 persone nel gruppo di 8 settimane, si aprirà un gruppo di 6 mesi per 20 partecipanti diversi.
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L'applicazione SleepWell24 utilizzerà connessioni con una presa intelligente Shelly e un Fitbit Charge 4 insieme a questionari settimanali per monitorare l'utilizzo di CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione CPAP
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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La presa intelligente Shelly verrà utilizzata per monitorare la quantità di tempo di utilizzo CPAP in base alla quantità di wattaggio registrato.
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circa 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Misurato tramite un sondaggio settimanale che chiedeva ai partecipanti di valutare la propria salute in base a eccellente, molto buona, buona, discreta e scarsa.
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valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tempo di sonno
Lasso di tempo: valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Misurazione effettuata dal sensore Fitbit Charge 4, riportata in ore
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valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Misurato dal conteggio dei passi del sensore Fitbit Charge 4, riportato come numero di passi effettuati ogni giorno
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valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Misurazione effettuata dal sensore Fitbit Charge 4, riportata in ore
|
valutazioni settimanali di base per circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-006685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .