App-baseret optimering af langsigtet CPAP-overholdelse og livskvalitet
12. august 2026 opdateret af: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
En app-baseret, præcisionsmedicinsk tilgang til optimering af langsigtet CPAP-overholdelse og livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse er at optimere tidspunktet for CPAP-brug til mindst 6 timer om natten i 6 nætter om ugen for personer, der har OSA ved hjælp af en smartphone-applikation kaldet SmartWell24.
Denne applikation har til formål at målrette CPAP-overholdelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Betty Monari
- Telefonnummer: 480-574-2641
- E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Umesh Goswami, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Morgenthaler, MD
-
Kontakt:
- Rebecca K Ra
- Telefonnummer: 507-284-2122
- E-mail: ra.rebecca@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I begge forsøg med mål 2 vil der blive rekrutteret tyve voksne (≥18 år) pr. forsøg, som er nydiagnosticeret med OSA og taler engelsk.
- I begge forsøg vil vi med vilje rekruttere prøver afbalanceret efter biologisk køn og OSA sværhedsgrad (apnø hypopnø-indeks: 5-14 vs. ≥ 15).
Inklusionskriterier er de samme for begge mål 2 forsøg; Voksne patienter fra MCCSM-steder, der:
- Er diagnosticeret med OSA baseret på klinisk diagnostisk test via laboratorie- eller hjemmebaseret søvnundersøgelse;
- Eje og have den funktionelle og kognitive evne til at bruge en Apple (iOS9 eller nyere) eller Android (4.2 eller højere) smartphone med minimal eller ingen hjælp;
- Er ordineret kontinuerlig eller auto-titreret CPAP;
- Accepter at bruge en smartphone-applikation og en bærbar håndledssensor; og
- Tal og læs engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og engagere sig med SleepWell24;
- Nægt at ikke bruge Fitbit-applikationen under studieforsøget;
- Har nogen tilstande, der ville hindre fuld deltagelse (f.eks. kommunikations- eller kognitive svækkelser, der begrænser evnen til at læse og/eller følge anvisninger, andre akutte eller alvorlige helbredsmæssige, kognitive eller psykologiske tilstande);
- Deltager i øjeblikket i andre livsstilsprogrammer (f.eks. aktivt, formelt vægttabsprogram eller forskningsundersøgelse; rygestopprogram osv.);
- Beslut dig for at bruge en anden PAP-enhed end ResMed Airsense 10;
- Foreskrevet højdosis benzodiazepiner (svarende til > 1 mg lorazapam/nat);
- Daglig brug af opioidmedicin om natten;'
- Uvillig til at afbryde brugen af en aktuel bærbar sensor under forsøgets varighed;
- Tidligere dokumenteret historie med behandling/henvisning for klaustrofobi;
- Tidligere brug af CPAP;
- Beskæftiger sig i øjeblikket med skifteholdsarbejde defineret som nathold eller roterende dag- og nathold; og
- Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SleepWell24 Smart applikation
Denne gruppe vil bestå af deltagere, som skal studeres i 8 uger ved hjælp af Sleepwell24-applikationen.
Når 20 personer er tilmeldt 8 ugers kohorten, åbner en 6 måneders kohorte op for 20 forskellige deltagere.
|
SleepWell24-applikationen vil bruge forbindelser med et Shelly smart-stik og en Fitbit Charge 4 sammen med ugentlige spørgeskemaer til at overvåge CPAP-brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-adoption
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Shelly smart-stikket vil blive brugt til at overvåge mængden af CPAP-tidsforbrug med mængden af registreret watt.
|
cirka 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Målt ved en ugentlig undersøgelse, der beder deltagerne om at vurdere deres helbred baseret på fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
|
baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvntid
Tidsramme: baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Målt af Fitbit Charge 4-sensoren, rapporteret i timer
|
baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Målt ved Fitbit Charge 4-sensorens trintælling, rapporteret som antal trin taget dagligt
|
baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
|
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Målt af Fitbit Charge 4-sensoren, rapporteret i timer
|
baseline, ugentlige vurderinger i cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-006685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .