App-basert optimalisering av langsiktig CPAP-overholdelse og livskvalitet
12. august 2026 oppdatert av: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
En appbasert, presisjonsmedisinsk tilnærming for å optimalisere langsiktig CPAP-overholdelse og livskvalitet
Hensikten med denne studien er å optimalisere tiden for CPAP-bruk til minst 6 timer per natt i 6 netter per uke for personer som har OSA ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon kalt SmartWell24.
Denne applikasjonen tar sikte på å målrette CPAP-overholdelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Betty Monari
- Telefonnummer: 480-574-2641
- E-post: Monari.Betty@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Umesh Goswami, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Morgenthaler, MD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca K Ra
- Telefonnummer: 507-284-2122
- E-post: ra.rebecca@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I begge forsøkene av Mål 2 vil tjue voksne (≥18 år) per forsøk rekrutteres som er nydiagnostisert med OSA og snakker engelsk.
- I begge forsøkene vil vi med vilje rekruttere prøver balansert etter biologisk kjønn og OSA-alvorlighet (apné hypopné-indeks: 5-14 vs. ≥ 15).
Inklusjonskriteriene er de samme for begge mål 2-forsøkene; Voksne pasienter fra MCCSM-nettsteder som:
- Er diagnostisert med OSA basert på klinisk diagnostisk testing via laboratorie- eller hjemmebasert søvnstudie;
- Eie og ha den funksjonelle og kognitive evnen til å bruke en Apple (iOS9 eller høyere) eller Android (4.2 eller høyere) smarttelefon med minimal eller ingen hjelp;
- Er foreskrevet kontinuerlig eller autotitrert CPAP;
- Godta å bruke en smarttelefonapplikasjon og en bærbar håndleddssensor; og
- Snakk og les engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å fullføre studietiltak og engasjere seg med SleepWell24;
- Nekt å ikke bruke Fitbit-applikasjonen under studieforsøket;
- Har noen tilstander som vil hindre full deltakelse (f.eks. kommunikasjons- eller kognitive svekkelser som begrenser evnen til å lese og/eller følge instruksjoner, andre akutte eller alvorlige helsemessige, kognitive eller psykologiske tilstander);
- Deltar for tiden i andre livsstilsprogrammer (f.eks. aktivt, formelt vekttapsprogram eller forskningsstudie; røykesluttprogram, etc.);
- Bestem deg for å bruke en annen PAP-enhet enn ResMed Airsense 10;
- Foreskrevet høydose benzodiazepiner (tilsvarer > 1 mg lorazapam/natt);
- Daglig bruk av opioidmedisiner om natten;'
- Uvillig til å slutte å bruke noen gjeldende bærbare sensorer i løpet av prøveperioden;
- Tidligere dokumentert historie med behandling/henvisning for klaustrofobi;
- Tidligere CPAP-bruk;
- Deltar for tiden i skiftarbeid definert som nattskift eller roterende dag- og nattskift; og
- Er for tiden gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SleepWell24 Smart-applikasjon
Denne gruppen vil bestå av deltakere som skal studere i 8 uker ved hjelp av Sleepwell24-applikasjonen.
Når 20 personer er påmeldt på 8 ukers kohorten, vil en 6 måneders kohort åpne for 20 forskjellige deltakere.
|
SleepWell24-applikasjonen vil bruke tilkoblinger med en Shelly smartplugg og en Fitbit Charge 4 sammen med ukentlige spørreskjemaer for å overvåke CPAP-bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-adopsjon
Tidsramme: ca 6 måneder
|
Shelly smartpluggen vil bli brukt til å overvåke mengden CPAP-tidsbruk etter mengden watt som er registrert.
|
ca 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Målt ved ukentlig undersøkelse som ber deltakerne vurdere helsen sin basert på utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig.
|
baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvntid
Tidsramme: baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Målt av Fitbit Charge 4-sensoren, rapportert i timer
|
baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Fitbit Charge 4-sensorens trinnteller, rapportert som antall trinn tatt daglig
|
baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Målt av Fitbit Charge 4-sensoren, rapportert i timer
|
baseline, ukentlige vurderinger i ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .