Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost Finerenonu v léčbě primárního aldosteronismu

3. září 2025 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie o klinické účinnosti a bezpečnosti nového antagonisty mineralokortikoidních receptorů Finerenonu v léčbě primárního aldosteronismu: multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie

Účelem našeho výzkumu je objasnit terapeutickou účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primárním aldosteronismem a prozkoumat účinné klinické prediktivní ukazatele Finerenonu při léčbě primárního aldosteronismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je klinický syndrom charakterizovaný autonomní sekrecí aldosteronu v těle způsobenou adrenálním kortikálním adenomem nebo hyperplazií neregulovanou reninem, angiotensinem II a regulací stavu sodíku. Je nejčastější příčinou sekundární hypertenze, tvoří asi 10 % všech hypertoniků. Nejnovější prospektivní studie v Číně ukázala, že prevalence primárního aldosteronismu u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí byla 4 %, s dalšími 3 % pacientů s podezřelým primárním aldosteronismem. Nadměrná aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR) v těle vede ke známému zvýšenému přetížení cirkulačního objemu, hypertenzi a hypokalémii, stejně jako významně zvyšuje kardiovaskulární, renální a mortalitní rizika. Primární aldosteronismus je proto v současnosti považován za nový problém veřejného zdraví a má důležité důsledky pro včasnou diagnostiku a přesnou léčbu primárního aldosteronismu.

Pouze asi 30 % pacientů s PA (adenom produkující aldosteron nebo jednostranná adrenální hyperplazie) může být vyléčeno nebo zmírněno chirurgickou resekcí, zatímco asi 65 % pacientů s primárním aldosteronismem způsobeným bilaterální hyperplazií kůry nadledvin vyžaduje medikamentózní léčbu. V současné době je jediným dostupným lékem v Číně antagonista mineralokortikoidních receptorů první generace, spironolakton, jehož použití je značně omezeno pro jeho významné vedlejší účinky na gonády způsobené blokádou androgenů a progesteronů. Další MRA, eplerenon, který dosud nebyl v Číně uveden na trh, je drahý a klinicky horší než spironolakton. Velký počet pacientů s primárním aldosteronismem proto v současnosti neužívá nebo užívá nízké dávky spironolaktonu, není schopen plně čelit vysokému účinku aldosteronu a není schopen účinně kontrolovat riziko kardiovaskulárního a renálního poškození. Proto je nutné prozkoumat nové léky pro léčbu primárního aldosteronismu.

Finerenone je nově vyvinutá nová nesteroidní MRA, která má vyšší afinitu a selektivitu pro vazbu MR ve srovnání se steroidní MRA (spironolakton nebo eplerenon). Stávající výsledky klinického výzkumu naznačují, že Finerenone může účinně snížit riziko kardiovaskulárního a renálního poškození u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem a má dobrou bezpečnost.

Tato studie si klade za cíl jako první na mezinárodní úrovni provést klinický výzkum použití nového antagonisty mineralokortikoidních receptorů, finerenonu, pro léčbu primárního aldosteronismu. Prostřednictvím multicentrické, prospektivní, otevřené studie bude jasně stanovena klinická účinnost a bezpečnost této medikace, která poskytne vysoce kvalitní důkazy o použití finerenonu u pacientů s primárním aldosteronismem. Výsledky projektu nabídnou novou možnost farmakologické léčby primárního aldosteronismu s cílem lépe kontrolovat biochemické abnormality pacientů, účinně snížit riziko kardiovaskulárního a renálního poškození a zlepšit prognózu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let.
  2. Hypertenze v anamnéze s STK vsedě ≥140 a <180 mmHg a DBP vsedě ≥90 a <120 mmHg během posledních dvou hodnocení v období sledování.
  3. Pacienti s PA, kteří mají nárok na léčbu drogami.
  4. Diagnostická kritéria pro primární aldosteronismus: (1) Hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků s hypokalemií nebo bez ní; (2) Screeningový test: Výchozí plazmatický poměr aldosteronu k reninu (ARR) >30 (ng/dl)/(ng/ml/h) nebo ARR >2,4 (ng/dl)/(mU/l), s plazmatickým aldosteronem > 15 ng/dl a aktivita plazmatického reninu <1,0 ng/ml/h; (3) Alespoň jeden potvrzený test je pozitivní: ① Po kaptoprilovém testu se plazmatický aldosteron sníží o <30 % nebo je plazmatický aldosteron ≥11 ng/dl, s potlačenou aktivitou reninu; ② Výsledek testu infuze fyziologického roztoku vsedě je plazmatický aldosteron ≥10 ng/dl.
  5. eGFR ≥60 ml/ (min*1,73 m2).
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná sekundární hypertenze (jako je renální vaskulární hypertenze, Cushingův syndrom, subklinický Cushingův syndrom a feochromocytom) nebo hypertenzní krize.
  2. Ortostatická hypotenze.
  3. Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo jiné akutní kardiovaskulární příhody během posledních 6 měsíců.
  4. Historie operace nadledvin během posledních 6 měsíců.
  5. Anamnéza operace krční tepny během posledních 6 měsíců.
  6. Anamnéza arteriální cévní rekonstrukční chirurgie během posledních 6 měsíců.
  7. Hospitalizace během posledního roku kvůli těžké hyperkalemii s hladinami draslíku v séru <2,5 nebo ≥5,0 mmol/l.
  8. Abnormální funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin (TBIL) > 1,5× ULN.
  9. Užívejte spironolakton, hydralazin nebo minoxidil do 30 dnů před registrací.
  10. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 k léčbě.
  11. Známé nebo suspektní nádory; další autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná infekční onemocnění, těžká onemocnění dýchacích cest, krevní a neurologická onemocnění.
  12. Těhotenství nebo plánované těhotenství do 3 měsíců před nebo po léčbě a kojící ženy.
  13. Duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, neschopnost spolupracovat při léčbě.
  14. Pacienti s kardiostimulátorem.
  15. Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenone
Nábor diagnostikovaných pacientů s PA z více center, potvrzení způsobilosti subjektu podle kritérií zařazení a kritérií vyloučení a podepsání formulářů informovaného souhlasu. Všichni způsobilí jedinci vstupují do 2týdenní fáze zápisu a užívají pouze stabilní dávky nifedipinu s řízeným uvolňováním. Po dokončení základních vyšetření vstoupí subjekty s SBP <180 a ≥140 mmHg a DBP <120 a ≥90 mmHg do fáze sledování období léčby. Oprávněné subjekty dostávají počáteční dávku 20 mg qd Finerenonu. Pokud je krevní tlak ve 4. týdnu stále ≥140/90 mmHg, hladina draslíku v séru je <5,0 mmol/l a eGFR klesla o <30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, dávka Finerenonu se upraví na 40 mg qd.
Lék: Finerenone
Všichni způsobilí jedinci vstupují do 2týdenní fáze zápisu a užívají pouze stabilní dávky nifedipinu s řízeným uvolňováním. Po absolvování základního vyšetření se subjekty s SBP
Ostatní jména:
  • Nifedipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota poklesu systolického TK za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný denní systolický krevní tlak poklesl od výchozích hodnot po léčbě Finerenonem ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického TK od výchozí hodnoty po léčbě Finerenonem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Objasnit antihypertenzní účinek Finerenonu měřením denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Míra remise hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Podíl pacientů s STK<140mmHg a DBP<90mmHg.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Podíl pacientů s normálními hladinami draslíku v krvi (hladina draslíku v séru ≥ 3,5 mmol/l a ≤ 5,5 mmol/l).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
porovnat plazmatickou aktivitu reninu během progrese
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna ARR
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Chcete-li zjistit, zda Finerenone může ovlivnit ARR[(ng/dl)/(ng/ml/h)]
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna UACR
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Ve srovnání se skupinou s placebem se riziko progrese onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin po léčbě nenarkotickými ketony snížilo o 18 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Stav poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle gynekomastie, mastodynie, menstruačních abnormalit, impotence, hyperkalémie a dalších nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
  1. Nežádoucí účinky, jako je gynekomastie, mastodynie, menstruační abnormality a impotence v důsledku jeho agonistické aktivity.
  2. Hyperkalémie.
  3. Jiné nežádoucí příhody.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacienta budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit