Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finerenon plus inhibitory SGLT2 při srdečním selhání (FIN-SGLT2-HF)

11. ledna 2026 aktualizováno: Mansour Saad, Mansoura University

Vliv finerenonu v kombinaci s inhibitorem sodíkového glukózového kotransportéru 2 u pacientů se srdečním selháním

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda přidání finerenonu ke standardní léčbě inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) přináší další výhody u pacientů se srdečním selháním.

Hlavní otázka, na kterou se tato studie zaměřuje, je, zda kombinace finerenonu a inhibitoru SGLT2 zlepšuje klinické výsledky a je bezpečná ve srovnání s léčbou pouze inhibitorem SGLT2.

Účastníci obdrží standardní terapii inhibitorem SGLT2, s přidáním finerenonu nebo bez něj, a budou sledováni za účelem posouzení klinických výsledků a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je chronický klinický syndrom spojený s významnou morbiditou, mortalitou a zátěží pro zdravotnický systém celosvětově, navzdory pokrokům v farmakologické léčbě. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) se staly důležitou součástí standardní léčby pacientů se srdečním selháním díky prokázaným kardiovaskulárním přínosům. Přesto přetrvává značné reziduální kardiovaskulární riziko, což naznačuje potřebu dalších terapeutických strategií.

Finerenon je nesteroidní antagonista mineralokortikoidního receptoru s odlišným mechanismem účinku, který cílí na aktivaci mineralokortikoidního receptoru v srdečních a renálních tkáních. Předchozí klinické studie prokázaly, že finerenon snižuje zánět a fibrózu a poskytuje kardiovaskulární přínosy u pacientů s chronickými kardiovaskulárními a renálními onemocněními. Tato zjištění podporují potenciál finerenonu poskytnout doplňkové kardioprotektivní účinky v kombinaci se zavedenými léčbami srdečního selhání.

Tato prospektivní kontrolovaná pilotní studie je navržena k vyhodnocení klinických účinků a bezpečnosti přidání finerenonu ke standardní léčbě inhibitorem SGLT2 u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s léčbou pouze inhibitorem SGLT2. Pacienti přijímající stabilní léčbu inhibitorem SGLT2 budou vedeni podle přiřazené léčebné strategie a sledováni po celou dobu studie k vyhodnocení celkových klinických výsledků a bezpečnostních parametrů.

Výsledky této pilotní studie by měly poskytnout předběžné důkazy o potenciálních přínosech a snášenlivosti kombinace finerenonu s inhibitory SGLT2 u pacientů se srdečním selháním a informovat o návrhu budoucích rozsáhlejších klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefonní číslo: +966554433848
  • E-mail: mushyt2003@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–65 let.
  • Nově diagnostikováni s HFrEF nebo HFpEF.
  • Klinicky stabilní a způsobilí zahájit léčbu inhibitory SGLT2 ± Finerenonem.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou.
  • eGFR <25 ml/min.
  • HF sekundární k vrozené srdeční vadě nebo plicní hypertenzi.
  • Užívání intravenózních inotropik.
  • Pacienti potřebující transplantaci srdce.
  • Známá alergie na studijní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenon plus inhibitor SGLT-2 (dapagliflozin)
Účastníci v této větvi studie dostanou finerenon navíc ke standardní terapii pomocí inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (dapagliflozin).
Finerenon bude podáván v dávce 10 mg jednou denně a dapagliflozin bude podáván v dávce 10 mg jednou denně, podle standardní klinické praxe.
Lék: Finerenon
Finerenon podávaný perorálně v dávce 10 mg jednou denně.
Lék: dapagliflozin
Dapagliflozin podávaný perorálně v dávce 10 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: SGLT-2 inhibitor (dapagliflozin) samotný
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní terapii pouze s inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (dapagliflozin).
Dapagliflozin bude podáván v dávce 10 mg jednou denně podle standardní klinické praxe.
Lék: dapagliflozin
Dapagliflozin podávaný perorálně v dávce 10 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, 4. týden a 12. týden)
Výskyt kardiovaskulární mortality a hospitalizace v důsledku srdečního selhání v každé léčebné skupině.
Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, 4. týden a 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 12 týdnů (hodnoceno při vstupním vyšetření, ve 4. týdnu a v 12. týdnu)
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin v každé léčebné skupině.
Až 12 týdnů (hodnoceno při vstupním vyšetření, ve 4. týdnu a v 12. týdnu)
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Až 12 týdnů (hodnoceno v základním stavu, 4. týdnu a 12. týdnu)
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) v každé léčebné skupině.
Až 12 týdnů (hodnoceno v základním stavu, 4. týdnu a 12. týdnu)
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v 12. týdnu)
Koncentrace draslíku v séru (mmol/L) měřená na začátku, ve 4. týdnu a v 12. týdnu v každé léčebné skupině.
Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v 12. týdnu)
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, 4. týden a 12. týden)
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR, ml/min/1,73 m²) měřená na počátku, v 4. týdnu a v 12. týdnu v každé léčebné skupině.
Až 12 týdnů (hodnoceno na začátku, 4. týden a 12. týden)
Změna celkového sumárního skóre Dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí celkového souhrnného skóre Dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) v každé léčebné skupině. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP.25.08.190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo výzkumný tým, protože studie je prováděna pro akademické výzkumné účely a bude zachována důvěrnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit