Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky nového přípravku Finerenon na sítnici u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

14. listopadu 2025 aktualizováno: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Studium vlivu finerenonu na cévní dysfunkci sítnice u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Zajímavé je, že hypotézu generující analýza byla provedena na základě dvou studií využívajících rutinní oftalmologická vyšetření účastníků klinických studií (ReFineDR/DeFineDR), což naznačuje potenciální přínos finerenonu při oddálení progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) nezávisle na výchozí hladině HbA1c. Potenciální přínosy finerenonu byly pozorovány také v prevenci nutných očních zákroků. Studie však vycházely z rutinních oftalmologických vyšetření provedených retrospektivně, což mohlo ovlivnit kvalitu dat a rozhodně ovlivnilo jejich množství. Proto existuje naléhavá potřeba provést randomizované studie s dostatečnou silou k odhalení potenciálního přínosu finerenonu při oddalování progrese retinopatie, zejména s ohledem na nedostatek alternativních možností perorální léčby retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, prospektivní, dvouramenná, paralelní, neplacebem kontrolovaná klinická studie s cílem objasnit rozdíl v zorném poli a parametrech optické koherenční tomografie (OCT) 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby ve srovnání se vstupními nálezy; parametry OCT zahrnují tloušťku makuly, tloušťku sítnice, tloušťku cévnatky, makulární gangliovou buňku-vnitřní plexiformní vrstvu a tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).

• Podle literatury mají pacienti s chronickým onemocněním ledvin ztenčení cévnatky a sítnice ve srovnání se spárovanými zdravými dobrovolníky, proto je zajímavé zkoumat potenciální přínos finerenonu na jejich parametry sítnice.

Obě studijní skupiny (léčená skupina) a (kontrolní skupina) podstoupí oční vyšetření (OCT a zorné pole) kromě odběrů krve a moči, které budou provedeny na začátku studie a v různých obdobích sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).

• Budou měřeny rozdílové změny v zorném poli a parametrech optické koherenční tomografie (OCT) 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby ve srovnání se vstupními nálezy a také mezi skupinami.

Dále,

  • Průměrná změna od vstupních hodnot rutinních laboratorních vyšetření pacientů s CKD včetně sérového kreatininu, močoviny, kyseliny močové, poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR).
  • Průměrná změna od vstupních hodnot metabolických parametrů včetně náhodné glykémie (RBG), glykovaného hemoglobinu (HbA1C), lipidového profilu a jaterních enzymů (ALT a AST). Kromě průměrné změny tělesné hmotnosti.
  • Zkoumání metabolických regulačních účinků finerenonu měřením průměrné změny od vstupních hladin adipokinu leptinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nad 18 let
  • Diabetičtí a nediabetičtí pacienti s chronickým onemocněním ledvin bez hemodialýzy (Stupeň 2 - Stupeň 4).

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti na hemodialýze (HD).
  • Hladina draslíku v séru > 5,5 mEq/l
  • Předchozí/plánované oční zákroky (laserová léčba sítnice, intravitreální injekce nebo vitrektomie).
  • Těhotné a kojící ženy
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno (Finerenon)

Léčebná skupina: bude dostávat perorální Finerenon navíc ke standardní léčbě.

Počáteční dávka finerenonu bude stanovena podle eGFR:

eGFR>= 60 ml/min: 20 mg jednou denně. eGFR>25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg jednou denně eGFR<15 ml/min: použití je kontraindikováno Udržovací dávka bude stanovena podle hladiny draslíku v séru změřené 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky podle progrese CKD
Lék: Finerenon
Finerenon, nový perorálně podávaný selektivní nesteroidní MRA, vykazuje silnější afinitu k mineralokortikoidnímu receptoru (MR) ve srovnání s eplerenonem a spironolaktonem, což vede k lepší účinnosti při inhibici aldosteronu.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Kontrolní rameno: obdrží standardní léčbu podle stavu a příznaků pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Pro objasnění rozdílu v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (měřeno v mikrometrech) měřené optickou koherenční tomografií (OCT) po zahájení léčby ve srovnání se zjištěními na začátku měřenými stejným zařízením a hodnocenými stejným operátorem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna od výchozích hodnot úplného renálního profilu pacientů s CKD včetně sérového kreatininu (mg/dL), močoviny (mg/dL), kyseliny močové (mg/dL), poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR) (mg/g) a sérového albuminu (g/dL).
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti (Počet pacientů s nežádoucími účinky)
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena na všech plánovaných návštěvách měřením hladiny draslíku v séru. Hyperkalemie je nežádoucí událostí zvláštního zájmu v této studii. Sérový draslík (mmol/l) a hyperkalemie budou charakterizovány sledováním změny oproti výchozí hodnotě sérového draslíku a identifikací počtu pacientů s hladinami draslíku v séru >5,5 mmol/l a >6,0 mmol/l.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit