Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finerenon pro kardiorenální ochranu u diabetické CKD: vliv na pokles renální funkce a srdeční selhání

24. prosince 2025 aktualizováno: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Finerenon pro kardiorenální ochranu u diabetického CKD: Vliv na pokles renální funkce a srdeční selhání

Posoudit účinek Finerinonu na zpomalení poklesu renální funkce a zlepšení kardiovaskulárních výsledků, zejména rizika srdečního selhání, u pacientů s diabetickou CKD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
  • Telefonní číslo: 923037589797
  • E-mail: raoawaisdanish@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Diagnostikované případy diabetes mellitus 2. typu.
  • Chronické onemocnění ledvin s eGFR 25–90 ml/min/1,73 m² a/nebo UACR ≥30 mg/g.
  • Stabilní léčba ACE inhibitorem nebo ARB po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Koncentrace draslíku v séru ≤4,8 mmol/l.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II–IV).
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m² nebo pravidelná dialýza.
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin.
  • Nedávná závažná kardiovaskulární příhoda (do 30 dnů).
  • Koncentrace draslíku v séru >4,8 mmol/l nebo anamnéza těžké hyperkalemie.
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na finerenon.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli stav omezující spolupráci nebo následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s finerenonem
Léčivo Finerenon
Lék: Finerenon
Posoudit účinek Finerinonu na zpomalení poklesu renální funkce a zlepšení kardiovaskulárních výsledků, zejména rizika srdečního selhání, u pacientů s diabetickou CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením renální funkce po terapii finerinonem
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 06 měsících
Progresivní zhoršování funkce ledvin je definováno jako trvalé snížení eGFR o ≥40 % od výchozí hodnoty, progrese k selhání ledvin (ESKD) nebo renální úmrtí.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 06 měsících
Počet účastníků s projevy srdečního selhání (HF) po terapii finerinonem
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako hospitalizace pro nově vzniklé nebo zhoršující se srdeční selhání, potvrzené klinickými důkazy přetížení tekutinami, zvýšenými hladinami BNP a potřebou intravenózní terapie nebo hemodynamické podpory.
6 měsíců
Měření eGFR
Časové okno: 06 měsíců
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI, standardizovaná na plochu tělesného povrchu (ml/min/1,73 m²).
06 měsíců
Počet účastníků s albuminurií
Časové okno: 06 měsíců
Měřeno jako poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR), s kategoriemi mírně zvýšené (30-300 mg/g) a výrazně zvýšené (>300 mg/g) albuminurie, podle klasifikace KDIGO použité v protokolech studie.
06 měsíců
Počet účastníků s hyperkalemií po léčbě
Časové okno: 06 měsíců
Definováno jako hladina draslíku v séru >5,5 mmol/l, která sloužila jako bezpečnostní práh pro úpravu dávky nebo přerušení léčby v datech původní klinické studie.
06 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulární (KV) příhodou po léčbě terapií finerinonem
Časové okno: 06 měsíců
Zahrnuje úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání (HHF) - tvořící složený kardiovaskulární ukazatel ve studiích finerenonu.
06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit