Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trojkombinační léčby dulaglutidem, inhibitory SGLT2 a finerenonem u čínských dospělých pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

17. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Účinnost a bezpečnost trojkombinace dulaglutidu, inhibitorů SGLT-2 a finerenonu u čínských dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání dulaglutidu ke kombinované terapii SGLT2i a finerenonu může poskytnout dodatečnou ochranu ledvin a bezpečnost pro čínské dospělé s T2DM a CKD. Způsobilí účastníci budou dospělí s T2DM a mírnou až středně těžkou CKD, kteří po dobu nejméně 3 měsíců užívali inhibitor SGLT2 plus finerenon na základě maximální tolerované dávky inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RASi). Účastníci budou náhodně rozděleni buď k pokračování v původním režimu, nebo k přijetí doplňkové terapie dulaglutidem. Studie bude trvat 26 týdnů, přičemž účastníci budou muset absolvovat plánované návštěvy pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve 13. týdnu (±1 týden) a 26. týdnu (±1 týden, závěrečná návštěva).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku ≥18 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD)
  • 2. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 % – 11 %
  • 3. Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Pacienti léčení kombinací inhibitoru SGLT2 a finerenonu po dobu 3 měsíců nebo déle na základě maximální tolerované dávky inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RASi)
  • 6. Podepsání informovaného souhlasu, porozumění postupům a metodám této studie a ochota přísně dodržovat protokol klinického hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nechtějí používat spolehlivou antikoncepci
  • 2. Anamnéza jednoznačných kontraindikací nebo intolerance vůči agonistům receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inhibitorům SGLT2 nebo finerenonu
  • 3. Diabetes 1. typu
  • 4. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Hospitalizace do 30 dnů před screeningem pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris), perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon
  • 7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg (průměr ze tří měření vleže) během screeningu
  • 8. Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu, nebo pacienti, u kterých vyšetřující posoudí hypovolemii
  • 9. Sérový draslík >5,0 mmol/l při screeningu
  • 10. Současné užívání nebo užívání do 3 měsíců před screeningem agonistů receptoru GLP-1 nebo jiných antagonistů mineralokortikoidních receptorů (např. spironolakton)
  • 11. Pacienti léčení nebo s jasnými klinickými indikacemi vyžadujícími systémovou imunosupresivní terapii (včetně, ale ne omezeno na prednison, cyklosporin atd.) pro jiná onemocnění ledvin (např. primární nebo sekundární glomerulonefritidu, lupusovou nefritidu)
  • 12. Anamnéza recidivujících infekcí močových cest nebo genitálií (dle posouzení vyšetřujícího)
  • 13. Očekávaná délka života <1 rok při screeningu
  • 14. Prokázané maligní onemocnění
  • 15. Účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningem
  • 16. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřující posoudí jako nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina SGLT2i + Finerenon + Dulaglutid
Účastníci v intervenční skupině dostanou dulaglutid přidaný k jejich probíhající terapii stabilní dávkou inhibitoru SGLT2 a finerenonu
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid 1,5 mg, jednou týdně
Lék: SGLT2i
podávaný v souladu s předepisujícími informacemi
Lék: Finerenon
podávané v souladu s předepisující informací
Aktivní komparátor: Skupina SGLT2i + Finerenon
Účastníci pokračují v současné terapii stabilní dávkou inhibitoru SGLT2 plus finerenonu bez přidání dulaglutidu
Lék: SGLT2i
podávaný v souladu s předepisujícími informacemi
Lék: Finerenon
podávané v souladu s předepisující informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Změna UACR oproti výchozí hodnotě v 26. týdnu
Změna UACR oproti výchozí hodnotě v 26. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklon eGFR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu
změna eGFR za jednotku času
Změna oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu
hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
sérový kreatinin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a týdnu 26
Rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a týdnu 26
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozího stavu ve 13. a 26. týdnu
lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a 26
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní renální výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
první výskyt kterékoliv složky složeného výsledku, který zahrnoval trvalý pokles eGFR ≥30 %, terminální stadium onemocnění ledvin (dlouhodobá dialýza ≥90 dnů, transplantace ledviny nebo trvalé eGFR <15 ml/min/1,73 m²), nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin
Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
kompozitní kardiovaskulární výsledek
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v týdnu 26
první výskyt jakékoli složky složeného výsledku, který zahrnoval nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo z neznámých příčin
Od zařazení do studie do konce léčby v týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-ethics-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit