Validita a spolehlivost mezi hodnotiteli pro včasné rozpoznání spasticity pomocí nástroje strom rozhodování (I-REFER)
19. května 2026 aktualizováno: Merz Therapeutics GmbH
Počáteční posouzení platnosti a spolehlivosti mezi hodnotiteli pro včasné rozpoznání spasticity pomocí nástroje strom rozhodování
Cílem této studie je prozkoumat validitu a Inter-rater reliability pro časné rozpoznání spasticity sestrami a fyzioterapeuty pomocí nástroje rozhodovacího stromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozhodovací strom Spastic Movement Disorder (SMD) byl navržen jako nástroj, který pomáhá sestrám, terapeutům a dalším zdravotnickým profesím rozpoznat potenciální známky invalidizující spasticity v horní končetině pacientů po mrtvici.
Tato studie hodnotí validitu a inter-rater reliability SMD Decision Tree srovnáváním sester a terapeutů s postupem zlatého standardu prováděným rehabilitačními lékaři.
Dohoda byla testována na „doporučení ke specialistovi indikováno“ a „žádné doporučení ke specialistovi indikováno“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hermagor, Rakousko, 9620
- Gailtal-Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie jsou pacienti, kteří přežili mrtvici a pacienti Gailtalovy kliniky v Hermagoru.
Účastníci byli buď subakutní hospitalizovaní pacienti v rámci rehabilitačního programu po mozkové příhodě, nebo chronickí ambulantní pacienti.
Účastníci se získávají pomocí postupného výběru účastníků. Zařazeni jsou všichni subakutní pacienti na rehabilitačním oddělení, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí. Kromě toho jsou do studie zařazeni také chroničtí pacienti, u kterých je v den studie naplánovaná injekce botulotoxinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s prvním subakutním a chronickým infarktem střední cerebrální tepny / krvácením do bazálních ganglií déle než čtyři týdny po události
- Mezi 18-80 lety
- Zachovaný vhled a schopnost úsudku
- Přiměřené porozumění jazyku a úkolům, pozornost 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jinými neurologickými poruchami
- Účastníci, kteří podstoupili léčbu BoNT-A < 3 měsíce před zařazením
- Snížená bdělost a rozsah pozornosti (méně než 15 minut)
- Účastníci se zastoupením dospělých
- Účastníci s těžkým jazykovým postižením / narušením pohybu a akčních sekvencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně shody mezi skupinou sester a skupinou zlatého standardu (vyškolení, specializovaní lékaři) v jejich rozhodnutí o doporučení k léčbě toxiny
Časové okno: Den 1-2
|
Sestry používají 3 domény rozhodovacího stromu SMD (pasivní/aktivní pohyb, bolest) k určení potenciální invalidizující spasticity indikované k odeslání k rehabilitačnímu specialistovi.
Specializovaní lékaři používají k detekci invalidizující spasticity standardní klinický postup.
|
Den 1-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení úrovně shody mezi skupinou fyzioterapeuta a/nebo ergoterapeuta a skupinou zlatého standardu (vyškolení, specializovaní lékaři) v jejich rozhodnutí o doporučení k léčbě toxiny
Časové okno: Den 1-2
|
Den 1-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fheodoroff K, Waeschle B, Schuetzer M, Comes G and Wissel J (2026) Early recognition of post-stroke spasticity: the I-REFER study. Front. Neurol. 17:1735793. doi: 10.3389/fneur.2026.1735793
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M602011083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .