Gültigkeit und Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit für die Früherkennung von Spastik mithilfe des Entscheidungsbaum-Tools (I-REFER)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Merz Therapeutics GmbH
Erste Bewertung der Gültigkeit und Interbeurteiler-Zuverlässigkeit für die Früherkennung von Spastik mithilfe des Entscheidungsbaum-Tools
Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Interrater-Zuverlässigkeit für die Früherkennung von Spastik durch Pflegekräfte und Physiotherapeuten mithilfe des Entscheidungsbaum-Tools zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Entscheidungsbaum für spastische Bewegungsstörungen (SMD) wurde als Hilfsmittel entwickelt, um Krankenschwestern, Therapeuten und anderen Gesundheitsberufen dabei zu helfen, potenzielle Anzeichen einer beeinträchtigenden Spastik in den oberen Gliedmaßen von Patienten nach einem Schlaganfall zu erkennen.
Die vorliegende Studie bewertet die Validität und Inter-Beurteiler-Zuverlässigkeit des SMD-Entscheidungsbaums, indem sie Pflegekräfte und Therapeuten mit dem Goldstandardverfahren vergleicht, das von Rehabilitationsärzten durchgeführt wird.
Die Zustimmung wurde auf „Überweisung an Facharzt angegeben“ und „Keine Überweisung an Facharzt angegeben“ geprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hermagor, Österreich, 9620
- Gailtal-Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer sind Schlaganfallüberlebende und Patienten der Gailtalklinik in Hermagor.
Bei den Teilnehmern handelte es sich entweder um subakute stationäre Patienten im Rahmen des Rehabilitationsprogramms nach einem Schlaganfall oder um chronisch ambulante Patienten.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch aufeinanderfolgende Teilnehmerstichproben. Eingeschrieben werden alle subakuten Patienten der Reha-Station, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen. Darüber hinaus werden auch chronische Patienten, bei denen am Studientag Botulinumtoxin-Injektionen vorgesehen sind, in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem ersten subakuten und chronischen Infarkt der mittleren Hirnarterie / Basalganglienblutung länger als vier Wochen nach dem Ereignis
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Erhaltene Einsicht und Urteilsfähigkeit
- Ausreichendes Sprach- und Aufgabenverständnis, Aufmerksamkeitsspanne für 15 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen neurologischen Störungen
- Teilnehmer, die < 3 Monate vor der Aufnahme eine BoNT-A-Behandlung erhalten haben
- Reduzierte Wachsamkeit und Aufmerksamkeitsspanne (weniger als 15 Minuten)
- Teilnehmer mit Erwachsenenvertretung
- Teilnehmer mit schwerer Sprachbeeinträchtigung / Beeinträchtigung von Bewegungs- und Handlungsabläufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen der Pflegegruppe und der Goldstandard-Gruppe (ausgebildete, spezialisierte Ärzte) bei ihrer Entscheidung für die Überweisung einer Toxinbehandlung
Zeitfenster: Tag 1-2
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Pflegekräfte nutzen die drei Bereiche des SMD-Entscheidungsbaums (passive/aktive Bewegung, Schmerz), um eine potenziell behindernde Spastik zu bestimmen, die für die Überweisung an einen Rehabilitationsspezialisten angezeigt ist.
Spezialisierte Ärzte verwenden klinische Standardverfahren, um eine behindernde Spastik zu erkennen.
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Tag 1-2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen der Physiotherapeuten- und/oder Ergotherapeutengruppe und der Goldstandardgruppe (ausgebildete, spezialisierte Ärzte) bei ihrer Entscheidung für die Überweisung einer Toxinbehandlung
Zeitfenster: Tag 1-2
|
Tag 1-2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fheodoroff K, Waeschle B, Schuetzer M, Comes G and Wissel J (2026) Early recognition of post-stroke spasticity: the I-REFER study. Front. Neurol. 17:1735793. doi: 10.3389/fneur.2026.1735793
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M602011083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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