Validitet og intervurderpålitelighet for tidlig gjenkjennelse av spastisitet ved bruk av beslutningstreverktøyet (I-REFER)
19. mai 2026 oppdatert av: Merz Therapeutics GmbH
Innledende vurdering av gyldigheten og inter-rater-pålitelighet for tidlig gjenkjennelse av spastisitet ved bruk av beslutningstreverktøyet
Målet med denne studien er å undersøke validiteten og Inter-rater-reliabiliteten for tidlig gjenkjennelse av spastisitet av sykepleiere og fysioterapeuter som bruker beslutningstreverktøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spastic Movement Disorder (SMD) Decision Tree ble designet som et verktøy for å hjelpe sykepleiere, terapeuter og andre helseprofesjoner med å gjenkjenne potensielle tegn på invalidiserende spastisitet i overekstremiteten til pasienter etter hjerneslag.
Denne studien vurderer validiteten og inter-rater-reliabiliteten til SMD Decision Tree som sammenligner sykepleiere og terapeuter med gullstandardprosedyre utført av rehabiliteringsleger.
Avtale ble testet for "henvisning til spesialist angitt" og "ingen henvisning til spesialist angitt".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hermagor, Østerrike, 9620
- Gailtal-Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er overlevende etter slag og pasienter ved Gailtal Clinic i Hermagor.
Deltakerne var enten subakutt inneliggende pasienter som en del av rehabiliteringsprogrammet etter hjerneslag eller kroniske polikliniske pasienter.
Deltakerne rekrutteres ved hjelp av fortløpende deltakerprøvetaking. Alle subakutte pasienter på rehabiliteringsavdelingen som oppfyller inklusjonskriterier og samtykker i å delta, innskrives. I tillegg er kroniske pasienter som er planlagt for botulinumtoksin-injeksjoner på studiedagen også registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med et første subakutt og kronisk infarkt i den midtre cerebrale arterie / basalgangliablødning lenger enn fire uker etter hendelsen
- Mellom 18-80 år
- Bevart innsikt og dømmekraft
- Tilstrekkelig språk og oppgaveforståelse, oppmerksomhetsspenn i 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre nevrologiske lidelser
- Deltakere som fikk BoNT-A behandling < 3 måneder før inkludering
- Redusert årvåkenhet og oppmerksomhet (mindre enn 15 minutter)
- Deltakere med voksenrepresentasjon
- Deltakere med alvorlig språkhemming / svekkelse av bevegelse og handlingssekvenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av graden av enighet mellom sykepleiergruppen og gullstandardgruppen (utdannede, spesialiserte leger) i deres beslutning om henvisning til toksinbehandling
Tidsramme: Dag 1-2
|
Sykepleiere bruker de 3 domenene til SMD Decision Tree (passiv/aktiv bevegelse, smerte) for å bestemme potensiell invalidiserende spastisitet som er indisert for henvisning til en rehabiliteringsspesialist.
Spesialiserte leger bruker standard klinisk prosedyre for å oppdage invalidiserende spastisitet.
|
Dag 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av graden av enighet mellom fysioterapeut- og/eller ergoterapeutgruppen og gullstandardgruppen (utdannede, spesialiserte leger) i deres beslutning om henvisning til toksinbehandling
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fheodoroff K, Waeschle B, Schuetzer M, Comes G and Wissel J (2026) Early recognition of post-stroke spasticity: the I-REFER study. Front. Neurol. 17:1735793. doi: 10.3389/fneur.2026.1735793
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M602011083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .