Studie intervenčního účinku modelů stupňovité péče na příznaky deprese během těhotenství.
7. prosince 2025 aktualizováno: Fangbiao Tao
Přepracování pragmatismu založeného na důkazech: Randomizovaná kontrolovaná studie a metabolomická studie intervenčního efektu „svépomocných a pokročilého doporučení na místě“ modelů stupňovité péče na příznaky deprese během těhotenství.
V této studii byly těhotné ženy vyšetřovány a léčeny na depresi ve třech časových oknech: časné těhotenství, střední těhotenství a pozdní těhotenství.
Těhotné ženy s pozitivním screeningem deprese během těhotenství byly dynamicky zařazeny do studie a stratifikovány do randomizovaných skupin na základě gestačního období (brzké/střední/pozdní) a náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin na základě 1:1.
Těhotné ženy v intervenční skupině se zúčastnily třítýdenního „bootcampu pro mentální kondici“ a byly hodnoceny po 3 týdnech, a pokud byly stále pozitivní na depresi, porodník jim nabídl 4krát individuální konzultace.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Intervenční skupina použila model postupné péče „Mental Fitness Boot Camp – Advanced Counseling“, který zahrnoval kognitivně-behaviorální terapii a všímavost v obou fázích, přičemž Mental Fitness Boot Camp byl svépomocný vzdělávací zážitek a pokročilé poradenství bylo perinatální. lékař kliniky, který vede těhotné ženy v behaviorálním designu.
Metabolické markery perinatální deprese a zmírňující účinky modelu stupňovité péče byly prozkoumány odběrem vzorků krve a moči od účastníků studie během časného, středního a pozdního těhotenství a 42 dní po porodu, v tomto pořadí, byly vzorky odebrány a uloženy v chladničce při -80 stupňů Celsia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ma’anshan, Čína
- Ma'anshan Maternal and Child Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena; Informovaný souhlas, schopen samostatně vyplnit dotazník; Pozitivní první screening deprese (EPDS ≥ 10) v časném, středním nebo pozdním těhotenství; Záměr mít děti v tomto těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Trpí depresí léčenou psychoterapií nebo léky; Pozitivní screening na obousměrnou afektivní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Těhotné ženy s mírnou úzkostí a/nebo depresí samostatně studují Psychic Fitness Camp a těhotné ženy se středně těžkou až těžkou úzkostí a/nebo depresí samostatně studují Psychic Fitness Camp s okamžitým odesláním k porodníkovi na jeden až tři Mood Scan.
|
Jednoduché a vědecké rady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburghská škála poporodní deprese
Časové okno: 42 dní po porodu
|
Posouzení závažnosti depresivních příznaků
|
42 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha, Dotazníky věku a vývojových stádií, Škála poporodní vazby matky
Časové okno: pozdní těhotenství, 42 dní po porodu, tři měsíce po porodu, šest měsíců po porodu
|
Hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, výsledku porodu, růstu a vývoje u dětí, vztahu mezi matkou a dítětem
|
pozdní těhotenství, 42 dní po porodu, tři měsíce po porodu, šest měsíců po porodu
|
|
Index pětibodové pohody Světové zdravotnické organizace
Časové okno: pozdní těhotenství, 42 dní po porodu
|
Posouzení indexu well-being
|
pozdní těhotenství, 42 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83244570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .