Onderzoek naar het interventie-effect van stepped-care-modellen op depressiesymptomen tijdens de zwangerschap.
7 december 2025 bijgewerkt door: Fangbiao Tao
Herontwerp van op bewijs gebaseerd pragmatisme: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en metabolomics-onderzoek naar het interventie-effect van 'zelfhulp en geavanceerde verwijzingen ter plaatse'-modellen voor depressiesymptomen tijdens de zwangerschap.
In deze studie werden zwangere vrouwen gescreend op en behandeld voor depressie in drie tijdsperioden: vroege zwangerschap, midden zwangerschap en late zwangerschap.
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap positief waren gescreend op depressie, werden dynamisch aan het onderzoek deelgenomen en gestratificeerd in gerandomiseerde groepen op basis van de zwangerschapsperiode (vroeg/midden/laat) en willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen op een 1:1-basis.
Zwangere vrouwen in de interventiegroep volgden een ‘mental fitness bootcamp’ van drie weken en werden na drie weken beoordeeld. Als ze nog steeds positief gescreend waren op depressie, kregen ze vier keer één-op-één counselingsessies aangeboden door de verloskundige.
De controlegroep kreeg routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep maakte gebruik van het stapsgewijze zorgmodel ‘Mental Fitness Boot Camp - Advanced Counseling’, waarin cognitieve gedragstherapie en mindfulness in beide fasen zijn opgenomen, waarbij het Mental Fitness Boot Camp een leerervaring voor zelfhulp was en de Advanced Counseling een perinatale begeleiding. kliniekarts die zwangere vrouwen begeleidt bij gedragsontwerp.
Metabolische markers van perinatale depressie en de verzachtende effecten van het ‘stepped care’-model werden onderzocht door bloed- en urinemonsters te verzamelen van de studiedeelnemers tijdens respectievelijk het begin, midden en laat in de zwangerschap en 42 dagen postpartum. Er werden monsters verzameld en bewaard in een koelkast bij -80 graden Celsius.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ma’anshan, China
- Ma'anshan Maternal and Child Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw; Geïnformeerde toestemming, in staat om de vragenlijst zelfstandig in te vullen; Positieve eerste depressiescreening (EPDS ≥ 10) in het begin, midden of eind van de zwangerschap; Intentie om tijdens deze zwangerschap kinderen te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een depressie en wordt behandeld met psychotherapie of medicijnen; Positieve screening op bidirectionele affectieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle groep
De controlegroep kreeg routinematige zorg.
|
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Zwangere vrouwen met milde angst en/of depressie bestuderen zelf de Psychic Fitness Camp, en zwangere vrouwen met matige tot ernstige angst en/of depressie bestuderen zelf de Psychic Fitness Camp met directe doorverwijzing naar een verloskundige voor één tot drie Mood Scan.
|
Eenvoudig en wetenschappelijk advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal
Tijdsspanne: 42 dagen post partum
|
Beoordeling van de ernst van depressieve symptomen
|
42 dagen post partum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis, Leeftijden en Stadia Vragenlijsten, Postnatale Hechtingsschaal voor Moeders
Tijdsspanne: late zwangerschap, 42 dagen postpartum, drie maanden postpartum, zes maanden postpartum
|
Beoordeling van de ernst van angstsymptomen, geboorte-uitkomst, groei en ontwikkeling bij kinderen, Moeder-kind hechtingsrelatie
|
late zwangerschap, 42 dagen postpartum, drie maanden postpartum, zes maanden postpartum
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Vijf-item Welzijnsindex
Tijdsspanne: late zwangerschap, 42 dagen postpartum
|
Beoordeling van de Welzijnsindex
|
late zwangerschap, 42 dagen postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83244570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .