Badanie wpływu interwencji modeli opieki stopniowej na objawy depresji podczas ciąży.
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fangbiao Tao
Przeprojektowanie pragmatyzmu opartego na dowodach: randomizowane badanie kontrolowane i badanie metabolomiczne dotyczące wpływu interwencji modeli opieki stopniowej „samopomocy i zaawansowanego skierowania na miejscu” na objawy depresji podczas ciąży.
W tym badaniu kobiety w ciąży poddano badaniom przesiewowym i leczeniu pod kątem depresji w trzech oknach czasowych: wczesna ciąża, środkowa ciąża i późna ciąża.
Kobiety w ciąży, które w czasie ciąży uzyskały wynik pozytywny na depresję, włączano dynamicznie do badania i dzielono je na randomizowane grupy w oparciu o okres ciąży (wczesny/środkowy/późny) i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1.
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej wzięły udział w trzytygodniowym „obozie sprawności psychicznej” i zostały poddane ocenie po 3 tygodniach, a jeśli nadal miały pozytywny wynik testu na depresję, położnik zaproponował im 4 razy indywidualne sesje doradcze.
Grupa kontrolna była otoczona rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna korzystała z modelu stopniowej opieki „Mental Fitness Boot Camp – Advanced Counselling”, który obejmował terapię poznawczo-behawioralną i uważność w obu fazach, przy czym Mental Fitness Boot Camp był doświadczeniem polegającym na samopomocy, a Advanced Counselling stanowił okres okołoporodowy lekarz kliniczny doradzający kobietom w ciąży w zakresie projektowania behawioralnego.
Metaboliczne markery depresji okołoporodowej i łagodzące skutki modelu opieki stopniowej zbadano, pobierając próbki krwi i moczu od uczestniczek badania odpowiednio we wczesnej, środkowej i późnej ciąży oraz 42 dni po porodzie. Próbki pobrano i przechowywano w lodówce w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ma’anshan, Chiny
- Ma'anshan Maternal and Child Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży; Świadoma zgoda, możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza; Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku pierwszej depresji (EPDS ≥ 10) we wczesnej, środkowej i późnej ciąży; Zamiar posiadania dzieci w tej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na depresję leczoną psychoterapią lub lekami; Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku dwukierunkowego zaburzenia afektywnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna była otoczona rutynową opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Kobiety w ciąży z łagodnym lękiem i/lub depresją samodzielnie studiują Psychic Fitness Camp, a kobiety w ciąży z umiarkowanym do ciężkiego lękiem i/lub depresją samodzielnie studiują Psychic Fitness Camp z natychmiastowym skierowaniem do położnika na jedno do trzech skanów nastroju.
|
Proste i naukowe porady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
|
Ocena nasilenia objawów depresyjnych
|
42 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, Kwestionariusze Wieków i Etapów, Skala Przywiązania Matki Połogowej
Ramy czasowe: późna ciąża, 42 dni po porodzie, trzy miesiące po porodzie, sześć miesięcy po porodzie
|
Ocena nasilenia objawów lękowych, wyniku porodu, wzrostu i rozwoju dzieci, Relacja przywiązania matka-dziecko
|
późna ciąża, 42 dni po porodzie, trzy miesiące po porodzie, sześć miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik Pięciu Aspektów Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: późna ciąża, 42 dni po porodzie
|
Ocena wskaźnika dobrostanu
|
późna ciąża, 42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83244570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .