Studie av intervensjonseffekten av modeller med trinnvis omsorg på depresjonssymptomer under graviditet.
7. desember 2025 oppdatert av: Fangbiao Tao
Redesign av evidensbasert pragmatisme: Randomisert kontrollert forsøk og metabolomikkstudie av intervensjonseffekten av "selvhjelp og avansert henvisning på stedet" trinnvise omsorgsmodeller på depresjonssymptomer under graviditet.
I denne studien ble gravide kvinner screenet og behandlet for depresjon i tre tidsvinduer: tidlig graviditet, midt i svangerskapet og sen graviditet.
Gravide kvinner som screenet positivt for depresjon under svangerskapet ble dynamisk registrert i studien og stratifisert i randomiserte grupper basert på svangerskapsperiode (tidlig/midt/sen) og tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppene på 1:1-basis.
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen deltok på en tre ukers "mental fitness boot camp" og ble vurdert etter 3 uker, og hvis de fortsatt screenet positivt for depresjon, ble de tilbudt 4 ganger en-til-en veiledningsøkter av fødselslegen.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen brukte den trinnvise omsorgsmodellen "Mental Fitness Boot Camp - Advanced Counseling", som inkorporerte kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhet i begge faser, der Mental Fitness Boot Camp var en selvhjelpslæringsopplevelse og Advanced Counseling var en perinatal behandling. klinikklege som veileder gravide i atferdsdesign.
Metabolske markører for perinatal depresjon og de dempende effektene av den trinnvise omsorgsmodellen ble utforsket ved å samle inn blod- og urinprøver fra studiedeltakerne under henholdsvis tidlig, midten og sent i svangerskapet, og 42 dager postpartum, prøver ble samlet inn og oppbevart i kjøleskap kl. -80 grader Celsius.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ma’anshan, Kina
- Ma'anshan Maternal and Child Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner; Informert samtykke, i stand til å fylle ut spørreskjemaet uavhengig; Positiv første depresjonsscreening (EPDS ≥ 10) tidlig, midt eller sent i svangerskapet; Intensjon om å få barn i denne svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av depresjon blir behandlet med psykoterapi eller medisiner; Positiv screening for toveis affektiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Gravide med mild angst og/eller depresjon selvstuderer Psychic Fitness Camp, og gravide med moderat til alvorlig angst og/eller depresjon selvstuderer Psychic Fitness Camp med umiddelbar henvisning til en fødselslege for en til tre Mood Scan.
|
Enkle og vitenskapelige råd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 42 dager etter fødsel
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
42 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse, Alders- og utviklingsspørreskjemaer, Mors postnatale tilknytningsskala
Tidsramme: sen svangerskap, 42 dager etter fødsel, tre måneder etter fødsel, seks måneder etter fødsel
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer, fødselsutfall, vekst og utvikling hos barn, mor-barn-tilknytning
|
sen svangerskap, 42 dager etter fødsel, tre måneder etter fødsel, seks måneder etter fødsel
|
|
Verdens helseorganisasjons fem-punkts velværeindeks
Tidsramme: sen svangerskap, 42 dager etter fødsel
|
Vurdering av velvære-indeksen
|
sen svangerskap, 42 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83244570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .