Studio dell'effetto dell'intervento dei modelli di cura a gradini sui sintomi della depressione durante la gravidanza.
7 dicembre 2025 aggiornato da: Fangbiao Tao
Riprogettazione del pragmatismo basato sull'evidenza: sperimentazione controllata randomizzata e studio sulla metabolomica dell'effetto dell'intervento dei modelli di cura graduale di "auto-aiuto e riferimento avanzato in loco" sui sintomi della depressione durante la gravidanza.
In questo studio, le donne incinte sono state selezionate e gestite per la depressione in tre finestre temporali: inizio gravidanza, metà gravidanza e fine gravidanza.
Le donne incinte risultate positive allo screening per la depressione durante la gravidanza sono state arruolate dinamicamente nello studio e stratificate in gruppi randomizzati in base al periodo di gestazione (inizio/metà/tardivo) e assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo su base 1:1.
Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno partecipato a un "campo di addestramento sul fitness mentale" di tre settimane e sono state valutate a 3 settimane e, se risultavano ancora positive alla depressione, sono state offerte loro 4 volte sessioni di consulenza individuale dall'ostetrico.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento ha utilizzato il modello di cura graduale "Mental Fitness Boot Camp - Advanced Counseling", che incorporava terapia cognitivo-comportamentale e consapevolezza in entrambe le fasi, con il Mental Fitness Boot Camp come esperienza di apprendimento di auto-aiuto e il Mental Counseling come esperienza perinatale. medico della clinica che guida le donne incinte nella progettazione comportamentale.
I marcatori metabolici della depressione perinatale e gli effetti attenuanti del modello di cura a gradini sono stati esplorati raccogliendo campioni di sangue e urina dai partecipanti allo studio rispettivamente durante la fase iniziale, media e avanzata della gravidanza e 42 giorni dopo il parto. I campioni sono stati raccolti e conservati in frigorifero a -80 gradi Celsius.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ma’anshan, Cina
- Ma'anshan Maternal and Child Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte; Consenso informato, in grado di completare il questionario in autonomia; Primo screening positivo per la depressione (EPDS ≥ 10) all'inizio, metà o fine della gravidanza; Intenzione di avere figli in questa gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di depressione in cura con psicoterapia o farmaci; Screening positivo per disturbo affettivo bidirezionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
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Sperimentale: gruppo di intervento
Le donne in gravidanza con ansia lieve e/o depressione seguono autonomamente il Campo di Fitness Psichico, mentre le donne in gravidanza con ansia da moderata a grave e/o depressione seguono autonomamente il Campo di Fitness Psichico con immediato invio a un ostetrico per una a tre Mood Scan.
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Prodotto combinato: "Boot Camp di fitness mentale - Consulenza avanzata" Assistenza passo dopo passo
Consigli semplici e scientifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
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Valutazione della gravità dei sintomi depressivi
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42 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'Ansia Generalizzato, Questionari delle Età e delle Fasi, Scala di Attaccamento Postnatale Materno
Lasso di tempo: tarda gravidanza, 42 giorni post partum, tre mesi post partum, sei mesi post partum
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Valutazione della gravità dei sintomi d'ansia, esito della nascita, crescita e sviluppo nei bambini, relazione di attaccamento madre-bambino
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tarda gravidanza, 42 giorni post partum, tre mesi post partum, sei mesi post partum
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Indice di Benessere a Cinque Elementi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: tarda gravidanza, 42 giorni post-partum
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Valutazione dell'indice di Benessere
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tarda gravidanza, 42 giorni post-partum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83244570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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