Studie MELT-300 (Midazolam a ketaminové sublingvální tablety) pro sedaci a intraoperační oční analgezii u účastníků podstupujících extrakci katarakty s výměnou čočky (CELR)
Fáze 2, faktorově navržená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MELT-300 a příspěvku midazolamu a ketaminových složek k sedaci a intraoperační oční analgezii u pacientů podstupujících extrakci katarakty S výměnou objektivu (CELR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, faktoriálně navržená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová studie, která bude provedena na 324 dospělých mužských a ženských účastnících, kteří jsou ≥ 55 let a podstupují extrakci šedého zákalu s výměnou čočky. Další 3 účastníci na místo (první 3 účastníci zapsaní na místo) budou považováni za kontrolní účastníky za účelem zajištění bezpečnosti a aby byly identifikovány a zmírněny logistické a provozní problémy, které se mohou během studie vyskytnout. Účastníci Sentinelu budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti, ale ne z hlediska účinnosti. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost MELT-300 a přínos midazolamu a ketaminových složek pro procedurální sedaci před operací katarakty. Ve studii budou způsobilí účastníci studie náhodně rozděleni (poměr 1:1:1:1) k jedné z následujících léčeb: MELT-300 (3 mg/50 mg), midazolam 3 mg, ketamin 50 mg a placebo sublingvální tabletu 30 (± 5) minut před očekávaným začátkem operace (definované jako kapání topických očních anestetických kapek [tj. proparakainu]) bez jídla nebo vody na operačním sále. V době dávkování budou účastníci instruováni, aby drželi tabletu pod jazykem, dokud se úplně nerozpustila, a aby tablety nepolykali ani nežvýkali. Délka studie bude až 35 dnů, včetně 28 dnů pro screening a 7 ± 2 dnů po operaci.
Hodnocení účinnosti bude provedeno po podání studijní medikace před operací, intraoperačně a pooperačně v den 1 (konec operace definovaný jako odstranění roušky). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení sedace a intraoperační bolesti, potřeby záchranné medikace pro sedaci nebo bolest a schopnosti dokončit operaci. Bezpečnost bude monitorována na začátku, během operace, po operaci 1. den, den po operaci (2. den prostřednictvím telefonního hovoru) a 1 týden (8. den ± 2 dny) po dávkování studovaného léku. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG. Explorativními cílovými body jsou pooperační bolest měřená pomocí NPRS před propuštěním, 6 hodin +/- 30 minut po ukončení operace v den 1 a ve dnech 2 (den po operaci), procento účastníků se souběžným užíváním opioidů, a průměrná spotřeba opioidů v den 2 a pravděpodobnost účastníka, že bude chtít studovaný lék znovu pro druhou operaci šedého zákalu, měřeno pomocí 11bodové Likertovy škály v den 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Podstoupit jednostranný primární nekomplikovaný CELR v topické anestezii, s fakoemulzifikačním zařízením a zavedením nitrooční čočky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci plánovaní pro současnou bilaterální operaci nebo operaci šedého zákalu 2. oka (poznámka, subjekty plánované pro budoucí studii 2. očního zákalu jsou způsobilé pro studii).
- Známá citlivost na benzodiazepiny nebo ketamin.
- Známá citlivost na -kainy (včetně proparakainu), benzalkoniumchlorid (BAK).
- Nitrooční tlak (IOP) ≥ 23 mmHg ve studovaném oku a/nebo ≥ 30 mmHg ve druhém oku při screeningu. Tento požadavek na vyloučení NOT bude nutné znovu potvrdit v den operace, pokud uplynulo > 14 dní od screeningové návštěvy.
- Anamnéza iritidy nebo jakéhokoli očního traumatu s poškozením duhovky ve studovaném oku.
- Přítomnost aktivní patologie rohovky jiné než patologie rohovky na štěrbinovou lampu a externí oční vyšetření při screeningu v každém oku.
- Přítomnost extraokulárního/nitroočního zánětu v obou ocích.
- Přítomnost aktivní bakteriální a/nebo virové infekce v obou ocích.
- Anamnéza nitrooční nelaserové operace ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem operace nebo nitrooční laserová operace ve studovaném oku během 30 dnů před dnem operace.
- Vyžadovat nebo plánujete další další oční operaci během operace šedého zákalu.
12. Mít v anamnéze nebo klinické projevy (např. známky, symptomy, laboratorní hodnoty, diagnostické zobrazování atd.) významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který názor zkoušejícího by mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie.
13. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy pojivové tkáně (tj. lupus, revmatoidní artritida, fibromyalgie).
14. Užívání zakázaných léků, včetně následujících:
- léky proti bolesti (opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], inhibitory cyklooxygenázy-2 [COX-2], tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin nebo kanabinoidy) během 3 dnů před 1. dnem nebo rutinou, denní terapii opioidy během posledních 30 dnů.
- Léky působící na centrální nervový systém (CNS), jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na bolest během 7 dnů před 1. dnem. Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem a je plánováno, že zůstane stabilní po celou dobu studie. Použití lorazepamu a jiných léků na spaní, kromě těch, které obsahují analgetické vlastnosti, je povoleno.
- Použití parenterálního nebo perorálního kortikosteroidu (kortikosteroidů) během 14 dnů před 1. dnem.
Antihypertenzní činidlo nebo diabetický režim v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů, nebo u které se neočekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie.
15. Chronická bolest hodnocená jako střední až závažná za poslední týden (4bodová kategoriální škála, 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest, 3=silná bolest). 17. Skóre škály nemocniční deprese a úzkosti (HADS) > 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MELT-300
Účastníci obdrží jednu dávku MELT-300 sublingvální, rychle rozpustné tablety obsahující 3 mg midazolamu a 50 mg ketaminu.
|
Sublingvální tablet
|
|
Aktivní komparátor: Samotný midazolam
Účastníci obdrží jednu dávku midazolamu 3 mg sublingvální tablety.
|
Sublingvální tablet
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin samotný
Účastníci obdrží jednu dávku ketaminu 50 mg sublingvální tablety.
|
Sublingvální tablet
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídající placebové sublingvální tablety.
|
Sublingvální tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěchem při procedurální sedaci pomocí Ramsayovy sedativní škály
Časové okno: Den 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) byla první škála, která byla definována pro účastníky sedace a byla navržena jako test arousability. Ramsayova škála poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6). Skóre 2 (účastník je kooperativní, orientovaný a klidný) nejlépe odpovídá optimální úrovni sedace na základě kritérií klidných, pohodlných, komunikativních a spolupracujících účastníků. Ramsayova sedační stupnice
|
Den 1
|
|
Průměrná intraoperační analgezie měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Intraoperačně v den 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Intraoperačně v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento předoperačních respondentů na cílovou sedaci podle Ramsayovy sedační škály (úroveň 2 nebo 3)
Časové okno: Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) byla první škála, která byla definována pro účastníky sedace a byla navržena jako test arousability. Ramsayova škála poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6). Skóre 2 (účastník je kooperativní, orientovaný a klidný) nejlépe odpovídá optimální úrovni sedace na základě kritérií klidných, pohodlných, komunikativních a spolupracujících účastníků. Ramsayova sedační stupnice
|
Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
|
Procento respondentů na analgezii pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
|
Počet účastníků se skóre sedace
Časové okno: Po podání studijního léku před operací (základní hodnota), intraoperačně a pooperačně v den 1 (konec operace definovaný jako odstranění roušky)
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) byla první škála, která byla definována pro účastníky sedace a byla navržena jako test arousability. Ramsayova škála poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6). Skóre 2 (účastník je kooperativní, orientovaný a klidný) nejlépe odpovídá optimální úrovni sedace na základě kritérií klidných, pohodlných, komunikativních a spolupracujících účastníků. Ramsayova sedační stupnice
|
Po podání studijního léku před operací (základní hodnota), intraoperačně a pooperačně v den 1 (konec operace definovaný jako odstranění roušky)
|
|
Počet účastníků se skóre bolesti
Časové okno: Před podáním dávky v den operace (1. den)
|
Před podáním dávky v den operace (1. den)
|
|
|
Počet účastníků hodnocený jako nejhorší bolest po dokončení operace
Časové okno: Předoperačně (na začátku), během operace a po operaci v den 1
|
Předoperačně (na začátku), během operace a po operaci v den 1
|
|
|
Procento účastníků schopných dokončit operaci
Časové okno: Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
Předoperačně (na začátku), peroperačně a pooperačně v den 1
|
|
|
Procento účastníků bez přerušení chirurgického zákroku z důvodu intervence (jiné než záchranné medikace) kvůli bolesti nebo úzkosti
Časové okno: Předoperačně (na začátku), během operace a po operaci v den 1
|
Předoperačně (na začátku), během operace a po operaci v den 1
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou sedativní medikaci
Časové okno: Předoperačně (na začátku) a intraoperačně v den 1
|
Předoperační cílová úroveň sedace pro tuto studii je Ramsayova sedační škála (RSS) 2 nebo 3.
Pokud účastník nedosáhne této úrovně sedace před zahájením operace (podání lokální lokální anestezie), může být podána záchranná sedativní medikace (tj. pouze intravenózní midazolam v dávce stanovené zkoušejícím nebo anesteziologem).
Použití záchranné sedace během operace bude povoleno, pokud účastník má skóre RSS
|
Předoperačně (na začátku) a intraoperačně v den 1
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Po podání studijního léku před operací (základní hodnota) a intraoperačně
|
Hodnotí se intraoperační hodnocení bolesti pomocí škály Numeric Pain Rating Scale (NPRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). |
Po podání studijního léku před operací (základní hodnota) a intraoperačně
|
|
Počet účastníků hlášených s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Předoperačně (ve výchozím stavu), intraoperačně pooperačně 1. den, den po operaci (2. den, prostřednictvím telefonního hovoru) a 1 týden (8. den ± 2 dny) po dávce studovaného léku
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako jakákoli příhoda, která není přítomna před zahájením léčby lékem, nebo jakákoli příhoda již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici této léčbě.
|
Předoperačně (ve výchozím stavu), intraoperačně pooperačně 1. den, den po operaci (2. den, prostřednictvím telefonního hovoru) a 1 týden (8. den ± 2 dny) po dávce studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Před propuštěním 6 hodin +/- 30 minut a 2. den (den po operaci)
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Před propuštěním 6 hodin +/- 30 minut a 2. den (den po operaci)
|
|
Procento účastníků souběžně užívajících opiáty a průměrnou spotřebu opioidů
Časové okno: Den 2
|
Souběžná medikace je lék, který člověk užívá, který není zkoumán v klinické studii, které se účastní.
|
Den 2
|
|
Pravděpodobnost účastníka, že bude chtít znovu studovat lék pro druhou operaci šedého zákalu, měřeno 11bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Den 2
|
Likertova škála je psychometrická škála běžně používaná ve výzkumu, který využívá dotazníky. Likertova škála je součet odpovědí na několik Likertových položek. Likertova položka je jednoduše prohlášení, které má respondent vyhodnotit tím, že mu přidělí kvantitativní hodnotu na jakémkoli druhu subjektivního nebo objektivního rozměru, přičemž nejčastěji používanou dimenzí je míra souhlasu/nesouhlasu. Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili svou pravděpodobnost, že by chtěli znovu stejný studovaný lék, pokud by podstoupili druhou operaci šedého zákalu na 11bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné). |
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- MELT-2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .