Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie ESD a chemoradioterapie u vysoce rizikového raného stadia rakoviny jícnu (ESCORT)

25. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická kohortová studie chemoradioterapie po endoskopické submukózní disekci u vysoce rizikového časného stadia rakoviny jícnu

Tato multicentrická, prospektivní observační kohortová studie má potenciál optimalizovat individualizovaný režim chemoradioterapie u pacientů s raným stádiem karcinomu jícnu, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie může dále zlepšit míru kontroly lokálních lymfatických uzlin a zmírnit toxicitu chemoradioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou jícnu a patologicky potvrzené stadium pT1a-MM nebo stadium pT1b

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s karcinomem jícnu, u kterých je patologicky potvrzeno stadium pT1a-MM nebo stadium pT1b po endoskopické submukózní disekci； 2. Žádné definitivní kontraindikace pro chemoradioterapii； 3. Byl podepsán informovaný souhlas； 4. Odmítl operaci po endoskopické submukózní disekci.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžké onemocnění srdce, mozku, plic nebo renální dysfunkce; 2. Předchozí anamnéza jiných malignit; 3. Předchozí ozařování nebo chemoterapie 4. Výzkumníci považují za nevhodné účastnit se tohoto experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profylaktická chemoradioterapie
pT1a -MM a pT1b-SM1 bez patologických rizikových faktorů
Záření: chemo-záření
jiný režim chemoradioterapie
Intenzivní chemoradioterapie
pTlb-SM2; pT1a -MM a pT1b-SM1 s patologickými rizikovými faktory
Záření: chemo-záření
jiný režim chemoradioterapie
Radikální chemoradioterapie
Kladný svislý okraj nebo neznámý okraj
Záření: chemo-záření
jiný režim chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických událostí
Časové okno: 2026.2
stenóza jícnu, radiační pneumonitida atd
2026.2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 2029.1
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
2029.1
3leté lokálně-regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 2029.1
doba od randomizace do lokálně-regionální recidivy
2029.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Xu, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit