Multisenter kohortstudie av ESD og kjemo-strålebehandling for høyrisiko tidlig stadium spiserørskreft (ESCORT)
25. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multisenter kohortstudie av kjemo-strålebehandling etter endoskopisk submukosal disseksjon for høyrisiko tidlig stadium esophageal cancer
Denne multisenter, prospektive observasjonskohortstudien har potensial til å optimalisere individualisert kjemoradioterapiregime for tidlig stadium av spiserørskreftpasienter som har mottatt endoskopisk submukosal disseksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår studie kan ytterligere forbedre den lokale-regionale lymfeknuterkontrollfrekvensen og lindre toksisiteten av kjemoradioterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-post: jing_xu@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qichun Wei, PHD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-post: qichun_wei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jing Xu
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-post: jing_xu@zju.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-post: jing_xu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spiserørskreftpasienter og patologisk bekreftet pT1a-MM-stadium eller pT1b-stadium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Spiserørskreftpasienter som er patologisk bekreftet som pT1a-MM-stadium eller pT1b-stadium etter endoskopisk submukosal disseksjon; 2. Ingen sikre kontraindikasjoner for kjemo-strålebehandling; 3. Informert samtykke er signert; 4. Nektet operasjon etter endoskopisk submukosal disseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig hjerte-, hjerne-, lungesykdom eller nedsatt nyrefunksjon; 2. Tidligere historie med andre maligniteter; 3. Tidligere stråling eller kjemoterapi 4. Forskere anser det som upassende å delta i dette eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk kjemoradioterapi
pT1a -MM og pT1b-SM1 uten patologiske risikofaktorer
|
forskjellige kjemo-strålebehandlingsregimer
|
|
Intensiv kjemoradioterapi
pTlb-SM2; pT1a -MM og pT1b-SM1 med patologiske risikofaktorer
|
forskjellige kjemo-strålebehandlingsregimer
|
|
Radikal kjemoradioterapi
Positiv vertikal margin eller ukjent margin
|
forskjellige kjemo-strålebehandlingsregimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av giftige hendelser
Tidsramme: 2026.2
|
øsofagusstenose, strålingspneumonitt, etc
|
2026.2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 2029.1
|
tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
2029.1
|
|
3-års lokal-regional residivfri overlevelse
Tidsramme: 2029.1
|
tiden fra randomisering til lokal-regional gjentakelse
|
2029.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jing Xu, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .