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Estudo de coorte multicêntrico de ESD e quimiorradioterapia para câncer de esôfago em estágio inicial de alto risco (ESCORT)

25 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo de coorte multicêntrico de quimiorradioterapia após dissecção endoscópica da submucosa para câncer de esôfago em estágio inicial de alto risco

Este estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico tem o potencial de otimizar o regime individualizado de quimiorradioterapia para pacientes com câncer de esôfago em estágio inicial que receberam dissecção endoscópica da submucosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo pode melhorar ainda mais a taxa de controle dos linfonodos local-regionais e aliviar a toxicidade da quimiorradioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago e estágio pT1a-MM ou estágio pT1b com confirmação patológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com câncer de esôfago que são patologicamente confirmados como estágio pT1a-MM ou estágio pT1b após dissecção endoscópica da submucosa ； 2. Sem contra-indicações definidas para quimio-radioterapia ； 3. O consentimento informado foi assinado ； 4. Cirurgia recusada após dissecção endoscópica da submucosa.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença cardíaca, cerebral, pulmonar grave ou disfunção renal; 2. História prévia de outras doenças malignas; 3. Radioterapia ou quimioterapia prévia 4. Os pesquisadores consideram inadequado participar deste experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimiorradioterapia profilática
pT1a -MM e pT1b-SM1 sem fatores de risco patológicos
Radiação: quimio-radiação
regime diferente de quimio-radioterapia
Quimiorradioterapia intensiva
pT1b-SM2; pT1a -MM e pT1b-SM1 com fatores de risco patológicos
Radiação: quimio-radiação
regime diferente de quimio-radioterapia
Quimiorradioterapia radical
Margem vertical positiva ou margem desconhecida
Radiação: quimio-radiação
regime diferente de quimio-radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tóxicos
Prazo: 2026.2
estenose esofágica, pneumonite por radiação, etc.
2026.2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 2029.1
o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
2029.1
Sobrevida livre de recorrência local-regional em 3 anos
Prazo: 2029.1
o tempo desde a randomização até a recorrência local-regional
2029.1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing Xu, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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