Multicenter kohorteundersøgelse af ESD og kemo-strålebehandling for højrisiko tidligt stadium spiserørskræft (ESCORT)
25. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter kohorteundersøgelse af kemo-strålebehandling efter endoskopisk submucosal dissektion for højrisiko tidligt stadium spiserørskræft
Dette multicenter, prospektive observationelle kohortestudie har potentialet til at optimere individualiseret kemoradioterapi regime til tidligt stadie esophageal cancerpatienter, som har modtaget endoskopisk submucosal dissektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse kan yderligere forbedre den lokale-regionale lymfeknudekontrolhastighed og lindre toksiciteten af kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-mail: jing_xu@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qichun Wei, PHD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xu
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-mail: jing_xu@zju.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-mail: jing_xu@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spiserørskræftpatienter og patologisk bekræftet pT1a-MM-stadie eller pT1b-stadie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Spiserørskræftpatienter, som er patologisk bekræftet som pT1a-MM-stadium eller pT1b-stadium efter endoskopisk submucosal dissektion; 2. Ingen sikre kontraindikationer for kemo-strålebehandling; 3. Informeret samtykke er underskrevet. 4. Afvist operation efter endoskopisk submukosal dissektion.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig hjerte-, hjerne-, lungesygdom eller nedsat nyrefunktion; 2. Tidligere historie med andre maligne sygdomme; 3. Forudgående stråling eller kemoterapi 4. Forskere anser det for upassende at deltage i dette eksperiment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk kemoradioterapi
pT1a-MM og pT1b-SM1 uden patologiske risikofaktorer
|
forskellige kemo-strålebehandlingsregimer
|
|
Intensiv kemoradioterapi
pTlb-SM2; pT1a -MM og pT1b-SM1 med patologiske risikofaktorer
|
forskellige kemo-strålebehandlingsregimer
|
|
Radikal kemoradioterapi
Positiv lodret margin eller ukendt margen
|
forskellige kemo-strålebehandlingsregimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af toksiske hændelser
Tidsramme: 2026.2
|
esophageal stenose, strålingspneumonitis mv
|
2026.2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2029.1
|
tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
2029.1
|
|
3-års lokal-regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2029.1
|
tiden fra randomisering til lokal-regional gentagelse
|
2029.1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jing Xu, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .