Multizentrische Kohortenstudie zu ESD und Chemo-Strahlentherapie bei Hochrisiko-Speiseröhrenkrebs im Frühstadium (ESCORT)
25. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multizentrische Kohortenstudie zur Chemo-Strahlentherapie nach endoskopischer Submukosadissektion bei Hochrisiko-Speiseröhrenkrebs im Frühstadium
Diese multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie hat das Potenzial, die individuelle Radiochemotherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium zu optimieren, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie kann die Kontrollrate der lokal-regionalen Lymphknoten weiter verbessern und die Toxizität der Radiochemotherapie lindern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-Mail: jing_xu@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qichun Wei, PHD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-Mail: qichun_wei@zju.edu.cn
Studienorte
-
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Hangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xu
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-Mail: jing_xu@zju.edu.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jing Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-87783521
- E-Mail: jing_xu@zju.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Speiseröhrenkrebs und pathologisch bestätigtem pT1a-MM-Stadium oder pT1b-Stadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bei denen nach endoskopischer Submukosa-Dissektion pathologisch das pT1a-MM-Stadium oder das pT1b-Stadium bestätigt wurde. 2. Keine eindeutigen Kontraindikationen für eine Chemo-Strahlentherapie. 3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet. 4. Verweigerte Operation nach endoskopischer Submukosa-Dissektion.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwere Herz-, Gehirn-, Lungenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung; 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; 3. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie 4. Forscher halten es für unangemessen, an diesem Experiment teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prophylaktische Radiochemotherapie
pT1a-MM und pT1b-SM1 ohne pathologische Risikofaktoren
|
verschiedene Chemo-Strahlentherapie-Schemata
|
|
Intensive Radiochemotherapie
pT1b-SM2; pT1a-MM und pT1b-SM1 mit pathologischen Risikofaktoren
|
verschiedene Chemo-Strahlentherapie-Schemata
|
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Radikale Radiochemotherapie
Positiver vertikaler Rand oder unbekannter Rand
|
verschiedene Chemo-Strahlentherapie-Schemata
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten toxischer Ereignisse
Zeitfenster: 2026.2
|
Ösophagusstenose, Strahlenpneumonitis usw
|
2026.2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2029.1
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
2029.1
|
|
3-jähriges lokal-regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2029.1
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum lokal-regionalen Wiederauftreten
|
2029.1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jing Xu, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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