Standardizace nového psychofyzického čichového testu, TODA2 (TODA-STAR)
17. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nábor pacientů konzultujících s IUFC pro jinou patologii, která nesouvisí s poruchou čichu:
Rozhovor a klinické vyšetření a absolvování 2 čichových testů pro 30 dobrovolných pacientů, druhá konzultace v délce 15 minut včetně doby testu do 7 dnů po 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů konzultujících IUFC pro jinou patologii nesouvisející s poruchou čichu (otoskleróza, předoperační operace, tonzilektomie, kosmetická chirurgie)
Metody sběru dat: 2 části (trvání přibližně 1,5 hodiny) a pro 30 dobrovolných pacientů druhá konzultace v délce 15 minut včetně doby testu do 7 dnů po 1.:
- Rozhovor a klinické vyšetření
- Absolvování čichových testů: TODA2 a Sniffin Stick Test v unirhinalu
- Na základě dobrovolnosti a v rámci limitu 30 pacientů budou moci ti, kteří souhlasí s tím, že se vrátí podruhé, využít druhý průchod TODA2 v den 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie
- CH de Cannes
-
Nice, Francie
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Žádné čichové stížnosti; subjektivní odhad „normálního“ čichu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Parosmie/fantosmie, hyposmie/anosmie, již existující subjektivní dysgeuzie/ageuzie
- ATCD sinusové nebo kraniální neoplazie
- ATCD sinusové nebo kraniální radioterapie
- Neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění
- ATCD přetrvávající postvirové hyposmie nebo anosmie (včetně COVID) (více než 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absolvování čichových testů
Absolvování čichových testů: TODA2 a Sniffin Stick Test
|
test TODA2 a Sniffin Stick Test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování čichových testů:
Časové okno: Den 0
|
TODA2
|
Den 0
|
|
Absolvování čichových testů:
Časové okno: Den 0
|
Test čichací tyčinky
|
Den 0
|
|
Absolvování čichových testů:
Časové okno: Den 7
|
TODA2
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte matoucí faktory, tj. faktory, které mohou ovlivnit výsledky čichového testu
Časové okno: Den 0
|
pohlaví pacientů
|
Den 0
|
|
Identifikujte matoucí faktory, tj. faktory, které mohou ovlivnit výsledky čichového testu
Časové okno: Den 0
|
Věk pacientů
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clair VANDERSTEEN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-AOI-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .