Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardisatie van een nieuwe psychofysische reuktest, TODA2 (TODA-STAR)

17 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rekrutering van patiënten die de IUFC raadplegen voor een andere pathologie die geen verband houdt met een reukstoornis:

Interview en klinisch onderzoek en slagen voor de 2 reuktesten voor 30 vrijwillige patiënten, een tweede consultatie van 15 minuten inclusief de tijd van de test binnen 7 dagen na de eerste

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving van patiënten die de IUFC raadplegen voor een andere pathologie die geen verband houdt met een reukstoornis (otosclerose, preoperatieve operatie, tonsillectomie, cosmetische chirurgie)

Methoden voor gegevensverzameling: 2 delen (duur ongeveer 1,5 uur) en voor 30 vrijwillige patiënten, een tweede consultatie van 15 minuten inclusief het tijdstip van de test binnen 7 dagen na de 1e:

  1. Interview en klinisch onderzoek
  2. Passage van reuktests: TODA2 en Sniffin Stick Test in unirhinal
  3. Op vrijwillige basis, en binnen een limiet van 30 patiënten, kunnen degenen die ermee instemmen een tweede keer terug te komen, profiteren van een tweede passage van de TODA2 op dag 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cannes, Frankrijk
        • CH de Cannes
      • Nice, Frankrijk
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen > 18 jaar oud
  • Geen reukklachten; subjectieve inschatting van "normale" reukzin
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Parosmie/phantosmie, hyposmie/anosmie, reeds bestaande subjectieve dysgeusie/ageusie
  • ATCD van sinus- of craniale neoplasie
  • ATCD van sinus- of craniale radiotherapie
  • Neurologische of neurodegeneratieve ziekte
  • ATCD van aanhoudende postvirale hyposmie of anosmie (inclusief COVID) (meer dan 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passage van reuktests
Passage van reuktests: TODA2 en Sniffin Stick Test
Diagnostische toets: Passage van reuktests
test TODA2 en Sniffin Stick-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passage van reuktests:
Tijdsspanne: Dag 0
TODA2
Dag 0
Passage van reuktests:
Tijdsspanne: Dag 0
Sniffin Stick-test
Dag 0
Passage van reuktests:
Tijdsspanne: Dag 7
TODA2
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer verstorende factoren, d.w.z. factoren die de resultaten van de reuktest kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Dag 0
geslacht van patiënten
Dag 0
Identificeer verstorende factoren, d.w.z. factoren die de resultaten van de reuktest kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Dag 0
Leeftijd van patiënten
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clair VANDERSTEEN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-AOI-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren