Účinnost akupunktury v léčbě pooperační bolesti na dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici Cipto Mangunkusumo
Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek vyplývající z poškození tkáně. Léčba bolesti se obvykle provádí podle žebříčku zvládání bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO). Analgetika podávaná pediatrickým pacientům se liší v dávkování a typu, ale tato analgetika mají často významné vedlejší účinky. Akupunkturní technika využívající lisovací jehly je nefarmakologická modalita terapie bolesti, která byla studována pro svou schopnost snížit používání analgetik, a tím potenciálně snížit vedlejší účinky spojené s užíváním analgetik.
Studie byla provedena pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) zahrnující 70 dětských pooperačních pacientů ve věku 1-18 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro děti v nemocnici Cipto Mangunkusumo. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Kontrolní skupině byla podávána standardní analgetická terapie a předstíraná aplikace lisovací jehly (náplast připomínající lisovací jehlu bez jehly), zatímco experimentální skupina dostávala standardní analgetickou terapii a aplikaci lisovací jehly v akupunkturních bodech poté, co byl pacient na jednotce dětské intenzivní péče. po dobu 24 hodin. Monitorování stupnice bolesti bylo prováděno po 1, 6, 24, 48 a 72 hodinách pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) pro děti ve věku 1-8 let a Numeric Rating Scale (NRS) pro děti starší 8 let.
Tato studie předpokládá, že akupunkturní technika využívající lisovací jehly může snížit rozsah bolesti u dětských pooperačních pacientů, což vede ke snížení užívání analgetik a snížení vedlejších účinků spojených s užíváním analgetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pooperační pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti v nemocnici Cipto Mangunkusumo
- Ve věku od 1 do 18 let
- Pacienti s počtem krevních destiček vyšším než 20 000/ml
- Pacienti podstupující elektivní operaci
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokální infekcí v místě vpichu
- Pacienti s anatomickými abnormalitami vnějšího ucha
- Nedokončení akupunkturní terapie
- Pacienti s chronickým onemocněním, kteří dříve dostávali analgetickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude standardní analgetická terapie aplikována ošetřujícím lékařem a bude aplikována falešná lisovací jehla (náplast připomínající lisovací jehlu bez jehly).
|
Použitý plester je kulatá náplast, která připomíná tvar jehly akupunkturního lisu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V experimentální skupině bude aplikována standardní analgetická terapie a na akupunkturních bodech bude aplikována lisovací jehlová akupunktura.
|
Press jehlová akupunktura je modalita akupunktury pomocí malých a velmi tenkých jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: Monitorování stupnice bolesti bude provedeno po 1 hodině; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci falešné lisovací jehly / akupunktury lisovací jehly
|
Stupnice bolesti Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) pro děti ve věku 1 až 8 let se používá k posouzení úrovně bolesti.
|
Monitorování stupnice bolesti bude provedeno po 1 hodině; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci falešné lisovací jehly / akupunktury lisovací jehly
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) stupnice bolesti
Časové okno: Monitorování stupnice bolesti bude provedeno po 1 hodině; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci falešné lisovací jehly / akupunktury lisovací jehly
|
Numeric Rating Scale (NRS) se používá k hodnocení úrovně bolesti u dětí starších 8 let.
|
Monitorování stupnice bolesti bude provedeno po 1 hodině; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci falešné lisovací jehly / akupunktury lisovací jehly
|
|
Měřítko bolesti behaviorální bolesti (BPS)
Časové okno: Monitorování měřítka bolesti bude prováděno za 1 hodinu; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci Sham Press Needle / Press Needle Akupunktura
|
Měřítko bolesti behaviorální bolesti (BPS) s rozsahem 3 až 12 u pacientů na ventilátorech.
|
Monitorování měřítka bolesti bude prováděno za 1 hodinu; 6 hodin; 24 hodin; 48 hodin; a 72 hodin po aplikaci Sham Press Needle / Press Needle Akupunktura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .