Skuteczność akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Cipto Mangunkusumo
Ból to nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne wynikające z uszkodzenia tkanek. Leczenie bólu zazwyczaj przeprowadza się według drabiny leczenia bólu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Leki przeciwbólowe podawane dzieciom i młodzieży różnią się pod względem dawkowania i rodzaju, ale często powodują one znaczące skutki uboczne. Technika akupunktury z użyciem igieł do wyciskania jest niefarmakologiczną metodą terapii bólu, która została zbadana pod kątem jej zdolności do ograniczania stosowania leków przeciwbólowych, a tym samym potencjalnie zmniejszania skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych.
Badanie przeprowadzono w oparciu o randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 70 dzieci w wieku pooperacyjnym w wieku od 1 do 18 lat, przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w szpitalu Cipto Mangunkusumo. Badanych podzielono na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę eksperymentalną. Grupa kontrolna otrzymała standardową terapię przeciwbólową i założenie igły pozorowanej (plaster przypominający igłę uciskową bez igły), natomiast grupa eksperymentalna otrzymała standardową terapię przeciwbólową i aplikację igły uciskowej w punktach akupunktury po pobycie pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej na 24 godziny. Monitorowanie skali bólu przeprowadzono po 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach, stosując skalę twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) dla dzieci w wieku 1–8 lat oraz numeryczną skalę oceny (NRS) dla dzieci. dzieci powyżej 8 roku życia.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że technika akupunktury z użyciem igieł do wyciskania może zmniejszyć skalę bólu u dzieci pooperacyjnych, prowadząc do zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych i zmniejszenia skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci pooperacyjne przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w szpitalu Cipto Mangunkusumo
- Wiek od 1 do 18 lat
- Pacjenci z liczbą płytek krwi większą niż 20 000/ml
- Pacjenci poddawani planowej operacji
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscową infekcją w miejscu nakłucia
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi ucha zewnętrznego
- Nieukończenie terapii akupunkturą
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, którzy byli wcześniej leczeni przeciwbólowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej lekarz prowadzący zastosuje standardowe leczenie przeciwbólowe i założy fikcyjną igłę dociskową (plaster przypominający igłę do wyciskania bez igły).
|
Stosowany plester to okrągły plaster przypominający kształtem igłę do prasy do akupunktury.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie eksperymentalnej zastosowane zostanie standardowe leczenie przeciwbólowe, a w punktach akupunkturowych zostanie zastosowana akupunktura igłowa.
|
Akupunktura za pomocą igły to modalność akupunktury przy użyciu małych i bardzo cienkich igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Monitorowanie skali bólu będzie prowadzone co 1 godzinę; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu pozorowanej akupunktury igłą do wyciskania/igłami dociskowymi
|
Skala bólu „Twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie” (FLACC) dla dzieci w wieku od 1 do 8 lat służy do oceny poziomu bólu
|
Monitorowanie skali bólu będzie prowadzone co 1 godzinę; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu pozorowanej akupunktury igłą do wyciskania/igłami dociskowymi
|
|
Skala bólu numeryczna (NRS).
Ramy czasowe: Monitorowanie skali bólu będzie prowadzone co 1 godzinę; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu pozorowanej akupunktury igłą do wyciskania/igłami dociskowymi
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służy do oceny poziomu bólu u dzieci w wieku powyżej 8 lat.
|
Monitorowanie skali bólu będzie prowadzone co 1 godzinę; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu pozorowanej akupunktury igłą do wyciskania/igłami dociskowymi
|
|
Skala bólu behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: Monitorowanie skali bólu zostanie przeprowadzone o 1 godzinie; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu akupunktury igły igły igłowej pozornej
|
Skala bólu behawioralnego (BPS) z zakresem od 3 do 12 dla pacjentów na wentylatorze.
|
Monitorowanie skali bólu zostanie przeprowadzone o 1 godzinie; 6 godzin; 24 godziny; 48 godzin; i 72 godziny po zastosowaniu akupunktury igły igły igłowej pozornej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .