- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390007
De werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve pijn op de pediatrische intensive care van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis
Pijn is een onaangename sensorische en emotionele ervaring die het gevolg is van weefselschade. Pijnbestrijding wordt doorgaans uitgevoerd volgens de pijnbeheersingsladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Analgetica die aan pediatrische patiënten worden toegediend, variëren qua dosering en type, maar deze analgetica hebben vaak aanzienlijke bijwerkingen. De acupunctuurtechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van persnaalden is een niet-farmacologische pijntherapiemodaliteit die is onderzocht vanwege het vermogen ervan om het gebruik van pijnstillers te verminderen, waardoor mogelijk de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van pijnstillers worden verminderd.
Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij 70 pediatrische postoperatieve patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar betrokken waren die werden opgenomen op de kinderintensivecareafdeling van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld: een controlegroep en een experimentele groep. De controlegroep kreeg standaard pijnstillende therapie en het aanbrengen van een schijn-persnaald (een pleister die lijkt op een persnaald zonder naald), terwijl de experimentele groep standaard pijnstillende therapie kreeg en een druknaald op acupunctuurpunten aanbracht nadat de patiënt op de kinderintensivecare was geweest. gedurende 24 uur. Pijnschaalmonitoring werd uitgevoerd op 1, 6, 24, 48 en 72 uur met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) schaal voor kinderen van 1 tot 8 jaar, en de Numeric Rating Scale (NRS) voor kinderen ouder dan 8 jaar.
Deze studie veronderstelt dat de acupunctuurtechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van persnaalden de pijnschaal bij pediatrische postoperatieve patiënten kan verminderen, wat leidt tot een afname van het gebruik van analgetica en een vermindering van de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Yuniar
- Telefoonnummer: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Irene Yuniar
- Telefoonnummer: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische postoperatieve patiënten opgenomen op de kinderintensivecareafdeling van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis
- Leeftijd tussen 1 en 18 jaar
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes groter dan 20.000/ml
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lokale infectie op de prikplaats
- Patiënten met anatomische afwijkingen van het buitenoor
- Het niet voltooien van de acupunctuurtherapie
- Patiënten met chronische ziekten die eerder pijnstillende therapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt standaard pijnstillende therapie toegediend door de behandelende arts en wordt een schijnpersnaald (een pleister die lijkt op een persnaald zonder naald) aangebracht.
|
De gebruikte pleister is een ronde pleister die lijkt op de vorm van een acupunctuurpersnaald.
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie groep
In de experimentele groep zal standaard pijnstillende therapie worden toegediend en zal op acupunctuurpunten persnaaldacupunctuur worden toegepast.
|
Persnaald-acupunctuur is een vorm van acupunctuur waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine en zeer dunne naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnschaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troost (FLACC).
Tijdsspanne: Controle op de pijnschaal wordt na 1 uur uitgevoerd; 6 uur; 24 uur; 48 uur; en 72 uur na het aanbrengen van schijn-persnaald/persnaaldacupunctuur
|
De pijnschaal Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) voor kinderen van 1 tot 8 jaar wordt gebruikt om het pijnniveau te beoordelen
|
Controle op de pijnschaal wordt na 1 uur uitgevoerd; 6 uur; 24 uur; 48 uur; en 72 uur na het aanbrengen van schijn-persnaald/persnaaldacupunctuur
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnschaal
Tijdsspanne: Controle op de pijnschaal wordt na 1 uur uitgevoerd; 6 uur; 24 uur; 48 uur; en 72 uur na het aanbrengen van schijn-persnaald/persnaaldacupunctuur
|
De Numeric Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om het pijnniveau bij kinderen ouder dan 8 jaar te beoordelen.
|
Controle op de pijnschaal wordt na 1 uur uitgevoerd; 6 uur; 24 uur; 48 uur; en 72 uur na het aanbrengen van schijn-persnaald/persnaaldacupunctuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persnaald acupunctuur
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidCOVID-19 (gezonde vrijwilligers)Verenigde Staten
-
Dunjin ChenVoltooidEclampsie | Pre-eclampsie | Zwangerschapsuitkomsten | Posterieur reversibel encefalopathiesyndroomChina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidPijn | AcupunctuurKalkoen
-
Dunjin ChenVoltooidPosterieur reversibel encefalopathiesyndroom | Inflammatoire biomarkers | Neutrofielen-lymfocytenverhoudingChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCOVIREIVACActief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPD; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyActief, niet wervendCOVID-19 | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkActief, niet wervend
-
Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreVoltooidBlootstelling aan hepatitis B-virusAustralië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceVoltooidSystemische lupus erythematosus (SLE) | Multiple sclerose (MS) | Reumatoïde artritis (RA) | Juveniele Dermatomyositis (JDM) | Juveniele idiopathische artritis (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemische sclerose (SSc) | Pediatrische SLE | Multiple sclerose (POMS) bij kinderen met aanvangVerenigde Staten