- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390007
Effekten av akupunktur i behandling av postoperativ smerte på pediatrisk intensivavdeling ved Cipto Mangunkusumo sykehus
Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som følge av vevsskade. Smertebehandling utføres vanligvis i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) smertebehandlingsstige. Analgetika administrert til pediatriske pasienter varierer i dosering og type, men disse analgetika har ofte betydelige bivirkninger. Akupunkturteknikken ved bruk av trykknåler er en ikke-farmakologisk smertebehandlingsmodalitet som har blitt studert for sin evne til å redusere bruken av smertestillende medisiner, og dermed potensielt redusere bivirkninger forbundet med bruk av smertestillende midler.
Studien ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT)-design som involverte 70 pediatriske postoperative pasienter i alderen 1-18 år som ble innlagt på Pediatric Intensive Care Unit ved Cipto Mangunkusumo Hospital. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper: en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. Kontrollgruppen fikk standard smertestillende terapi og påføring av sham press-nål (et plaster som lignet en pressenål uten nål), mens forsøksgruppen mottok standard smertestillende terapi og pressnålepåføring på akupunkturpunkter etter at pasienten hadde vært på Pediatrisk intensivavdeling i 24 timer. Smerteskalaovervåking ble utført ved 1, 6, 24, 48 og 72 timer ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) for barn i alderen 1-8 år, og Numeric Rating Scale (NRS) for barn over 8 år.
Denne studien antar at akupunkturteknikken ved bruk av trykknåler kan redusere smerteskalaen hos pediatriske postoperative pasienter, noe som fører til en reduksjon i bruken av analgetika og en reduksjon i bivirkninger forbundet med smertestillende bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske postoperative pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Cipto Mangunkusumo sykehus
- Alder mellom 1 og 18 år
- Pasienter med blodplatetall over 20 000/ml
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokal infeksjon på stikkstedet
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i det ytre øret
- Unnlatelse av å fullføre akupunkturbehandlingen
- Pasienter med kroniske sykdommer som tidligere har fått smertestillende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil standard smertestillende terapi bli administrert av behandlende lege, og en falsk pressenål (et plaster som ligner en pressenål uten nål) vil bli satt på.
|
Plesteren som brukes er en rund plaster som ligner formen på en akupunkturpressnål.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I forsøksgruppen vil det gis standard smertestillende terapi og trykknålakupunktur på akupunkturpunkter.
|
Pressnålakupunktur er en form for akupunktur med små og veldig tynne nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Tidsramme: Smerteskalaovervåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføring av sham press nål / press nål akupunktur
|
Smerteskalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) for barn i alderen 1 til 8 år brukes til å vurdere smertenivåer
|
Smerteskalaovervåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføring av sham press nål / press nål akupunktur
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) smerteskala
Tidsramme: Smerteskalaovervåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføring av sham press nål / press nål akupunktur
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til å vurdere smertenivåer hos barn over 8 år.
|
Smerteskalaovervåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføring av sham press nål / press nål akupunktur
|
|
Behavioral Pain Scale (BPS)
Tidsramme: Smerter skala overvåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføringen av Sham Press Needle / Press Needle Acupuncture
|
Den atferdsmessige smerteskala (BPS) med et område fra 3 til 12 for pasienter på ventilatorer.
|
Smerter skala overvåking vil bli utført etter 1 time; 6 timer; 24 timer; 48 timer; og 72 timer etter påføringen av Sham Press Needle / Press Needle Acupuncture
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .