- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390007
A eficácia da acupuntura no manejo da dor pós-operatória na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital Cipto Mangunkusumo
A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável resultante de danos nos tecidos. O manejo da dor é normalmente conduzido de acordo com a escada de manejo da dor da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os analgésicos administrados a pacientes pediátricos variam em dosagem e tipo, mas esses analgésicos geralmente apresentam efeitos colaterais significativos. A técnica de acupuntura com agulhas de pressão é uma modalidade não farmacológica de terapia da dor que tem sido estudada por sua capacidade de reduzir o uso de analgésicos, diminuindo potencialmente os efeitos colaterais associados ao uso de analgésicos.
O estudo foi conduzido usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR) envolvendo 70 pacientes pediátricos em pós-operatório com idades entre 1 e 18 anos que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital Cipto Mangunkusumo. Os sujeitos foram divididos em dois grupos: um grupo controle e um grupo experimental. O grupo controle recebeu terapia analgésica padrão e aplicação de agulha de pressão simulada (um adesivo semelhante a uma agulha de pressão sem agulha), enquanto o grupo experimental recebeu terapia analgésica padrão e aplicação de agulha de pressão em pontos de acupuntura após o paciente ter estado na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por 24 horas. O monitoramento da escala de dor foi realizado em 1, 6, 24, 48 e 72 horas usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) para crianças de 1 a 8 anos, e a Numeric Rating Scale (NRS) para crianças de 1 a 8 anos. crianças com mais de 8 anos.
Este estudo levanta a hipótese de que a técnica de acupuntura com agulhas de pressão pode reduzir a escala de dor em pacientes pediátricos no pós-operatório, levando a uma diminuição no uso de analgésicos e uma redução nos efeitos colaterais associados ao uso de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Yuniar
- Número de telefone: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contato:
- Irene Yuniar
- Número de telefone: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos em pós-operatório internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital Cipto Mangunkusumo
- Idade entre 1 e 18 anos
- Pacientes com contagem de plaquetas superior a 20.000/mL
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção local no local da punção
- Pacientes com anomalias anatômicas do ouvido externo
- Falha em completar a terapia de acupuntura
- Pacientes com doenças crônicas que já receberam terapia analgésica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sem grupo de controle, a terapia analgésica padrão será administrada pelo médico assistente, e uma agulha de prensagem simulada (um adesivo semelhante a uma agulha de prensagem sem agulha) será aplicada.
|
O plester usado é um gesso redondo que lembra o formato de uma agulha de acupuntura.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de intervenção
No grupo experimental, será administrada terapia analgésica padrão e acupuntura com agulha de pressão será aplicada nos pontos de acupuntura.
|
A acupuntura com agulha de pressão é uma modalidade de acupuntura que utiliza agulhas minúsculas e muito finas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)
Prazo: O monitoramento da escala de dor será realizado em 1 hora; 6 horas; 24 horas; 48 horas; e 72 horas após a aplicação da agulha de pressão falsa / acupuntura com agulha de pressão
|
A escala de dor Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) para crianças de 1 a 8 anos é usada para avaliar os níveis de dor
|
O monitoramento da escala de dor será realizado em 1 hora; 6 horas; 24 horas; 48 horas; e 72 horas após a aplicação da agulha de pressão falsa / acupuntura com agulha de pressão
|
Escala de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: O monitoramento da escala de dor será realizado em 1 hora; 6 horas; 24 horas; 48 horas; e 72 horas após a aplicação da agulha de pressão falsa / acupuntura com agulha de pressão
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para avaliar os níveis de dor em crianças com mais de 8 anos.
|
O monitoramento da escala de dor será realizado em 1 hora; 6 horas; 24 horas; 48 horas; e 72 horas após a aplicação da agulha de pressão falsa / acupuntura com agulha de pressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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