- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390007
Die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung postoperativer Schmerzen auf der pädiatrischen Intensivstation des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses
Schmerz ist ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das aus einer Gewebeschädigung resultiert. Die Schmerzbehandlung erfolgt in der Regel gemäß der Schmerzbehandlungsleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Verabreichung von Analgetika an pädiatrische Patienten variiert in Dosierung und Art, sie haben jedoch häufig erhebliche Nebenwirkungen. Die Akupunkturtechnik mit Pressnadeln ist eine nicht-pharmakologische Schmerztherapiemethode, die auf ihre Fähigkeit untersucht wurde, den Einsatz von Analgetika zu reduzieren und dadurch möglicherweise die mit dem Einsatz von Analgetika verbundenen Nebenwirkungen zu verringern.
Die Studie wurde im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 70 pädiatrischen postoperativen Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren durchgeführt, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard-Analgetikatherapie und eine Schein-Pressnadelanwendung (ein Pflaster, das einer Pressnadel ohne Nadel ähnelt), während die Versuchsgruppe eine Standard-Analgetikatherapie und eine Pressnadelanwendung an Akupunkturpunkten erhielt, nachdem der Patient auf der pädiatrischen Intensivstation gelegen hatte für 24 Stunden. Die Überwachung der Schmerzskalen erfolgte nach 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden unter Verwendung der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) für Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren und der Numeric Rating Scale (NRS) für Kinder Kinder über 8 Jahre alt.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Akupunkturtechnik mit Pressnadeln die Schmerzskala bei pädiatrischen postoperativen Patienten reduzieren kann, was zu einem geringeren Einsatz von Analgetika und einer Verringerung der mit dem Einsatz von Analgetika verbundenen Nebenwirkungen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Yuniar
- Telefonnummer: +6281380327808
- E-Mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Irene Yuniar
- Telefonnummer: +6281380327808
- E-Mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische postoperative Patienten werden auf der pädiatrischen Intensivstation des Cipto Mangunkusumo Krankenhauses aufgenommen
- Im Alter zwischen 1 und 18 Jahren
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 20.000/ml
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer lokalen Infektion an der Einstichstelle
- Patienten mit anatomischen Anomalien des Außenohrs
- Nicht abgeschlossene Akupunkturtherapie
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die zuvor eine schmerzstillende Therapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird vom behandelnden Arzt eine Standard-Analgetikatherapie durchgeführt und eine Schein-Pressnadel (ein Pflaster, das einer Pressnadel ohne Nadel ähnelt) angewendet.
|
Das verwendete Pflaster ist ein rundes Pflaster, das der Form einer Akupunktur-Pressnadel ähnelt.
Andere Namen:
|
Experimental: Interventionsgruppe
In der Versuchsgruppe wird eine Standard-Analgetikatherapie verabreicht und an Akupunkturpunkten wird Drucknadelakupunktur angewendet.
|
Die Drucknadelakupunktur ist eine Form der Akupunktur mit winzigen und sehr dünnen Nadeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost (FLACC).
Zeitfenster: Die Überwachung der Schmerzskala wird nach 1 Stunde durchgeführt. 6 Stunden; 24 Stunden; 48 Stunden; und 72 Stunden nach der Anwendung der Schein-Pressnadel/Pressnadel-Akupunktur
|
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wird die Schmerzskala „Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability“ (FLACC) für Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren verwendet
|
Die Überwachung der Schmerzskala wird nach 1 Stunde durchgeführt. 6 Stunden; 24 Stunden; 48 Stunden; und 72 Stunden nach der Anwendung der Schein-Pressnadel/Pressnadel-Akupunktur
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzskala
Zeitfenster: Die Überwachung der Schmerzskala wird nach 1 Stunde durchgeführt. 6 Stunden; 24 Stunden; 48 Stunden; und 72 Stunden nach der Anwendung der Schein-Pressnadel/Pressnadel-Akupunktur
|
Die Numeric Rating Scale (NRS) dient zur Beurteilung des Schmerzniveaus bei Kindern über 8 Jahren.
|
Die Überwachung der Schmerzskala wird nach 1 Stunde durchgeführt. 6 Stunden; 24 Stunden; 48 Stunden; und 72 Stunden nach der Anwendung der Schein-Pressnadel/Pressnadel-Akupunktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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