Gramovo barvení první moči po punkci při perkutánní nefrolitotomii
20. ledna 2025 aktualizováno: Bedreddin Kalyenci, Adiyaman University
Gramovo barvení první moči po intraoperační renální punkci v predikci systémové zánětlivé odpovědi po perkutánní nefrolitotomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii výzkumníci porovnávali systémové zánětlivé reakce po perkutánní nefrolitotomii (PCNL) pacientů, kterým byl podáván rozšířený empirický antibiotický režim na základě predikce možnosti bakterií identifikovaných Gramovým barvením první moči po punkci ledviny a pacientů, jejichž antibiotický režim byl neprovedeno a jejichž antibiotický režim byl upraven podle symptomů pacienta a výsledků kultivace.
Vyšetřovatelé se snažili otestovat jeho diagnostickou hodnotu při predikci a prevenci komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bedreddin Kalyenci
- Telefonní číslo: +905554859583
- E-mail: bedreddin84@windowslive.com
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 02400
- Nábor
- Adıyaman University, Medicine of Faculty
-
Kontakt:
- Bedreddin Kalyenci, MD
- Telefonní číslo: +905554859583
- E-mail: bedreddin84@windowslive.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s indikací k perkutánní nefrolitotomii pro onemocnění ledvinových kamenů.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- mít aktivní infekci močových cest před operací a pozitivní kultivaci moči,
- Pacienti s oboustrannými ledvinovými kameny,
- DJ umístění stentu nebo nefrostomie,
- solitární ledvinové kameny,
- Poruchy krvácení,
- zhoršená funkce ledvin,
- anamnéza užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů před randomizací byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gramovo barvení
Gramovo barvení moči po punkci při perkutánní nefrolitotomii
|
Gramovo barvení první moči po intraoperační punkci ledviny k predikci systémové zánětlivé odpovědi po perkutánní nefrolitotomii.
|
|
Žádný zásah: řízení
neintervenční perkutánní nefrolitotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Gramova barvení při predikci systémové zánětlivé odpovědi po perkutánní nefrolitotomii.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Gramovo barvení moči po punkci k detekci přítomnosti bakterií, které jsou možným zdrojem infekce podle míry gram-zbarvených a negram-zbarvených pacientů mikroskopickým vyšetřením.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antibiotického režimu po bakteriálním odhadu Gramova barvení
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Procento pacientů, jejichž antibiotický režim byl změněn odhadem bakterií po barvení podle Grama, neprogredovalo do syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
Kritéria systémové zánětlivé odpovědi: teplota nižší než 36 °C nebo vyšší než 38 °C, srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu, frekvence dýchání vyšší než 20 za minutu, počet leukocytů vyšší než 12 × 10 až 9/l nebo 4 × 10 až o 9/l méně než L, systolický krevní tlak klesající pod 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak klesající pod 40 mmHg
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/7-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Klinické údaje pacienta před a po operaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena se všemi výzkumnými pracovníky provádějícími výzkum v oblasti prevence a detekce infekčních následků po perkutánní nefrolitotomii.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .