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Gramfärbung des ersten Urins nach Punktion bei perkutaner Nephrolithotomie

20. Januar 2025 aktualisiert von: Bedreddin Kalyenci, Adiyaman University

Gramfärbung des ersten Urins nach intraoperativer Nierenpunktion zur Vorhersage der systemischen Entzündungsreaktion nach perkutaner Nephrolithotomie: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie verglichen die Forscher die systemischen Entzündungsreaktionen nach perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) bei Patienten, denen eine erweiterte empirische Antibiotika-Therapie verabreicht wurde, basierend auf der Vorhersage der Möglichkeit von Bakterien, die durch Gram-Färbung des ersten Urins nach einer Nierenpunktion identifiziert wurden, und bei Patienten, deren Antibiotika-Therapie durchgeführt wurde nicht durchgeführt und deren Antibiotika-Regime entsprechend den Symptomen des Patienten und den Kulturergebnissen angepasst wurde. Ziel der Forscher war es, den diagnostischen Wert bei der Vorhersage und Verhinderung von Komplikationen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adıyaman, Truthahn, 02400
        • Rekrutierung
        • Adıyaman University, Medicine of Faculty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation zur perkutanen Nephrolithotomie aufgrund einer Nierensteinerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt,
  • eine aktive Harnwegsinfektion vor der Operation und positive Urinkulturen haben,
  • Patienten mit beidseitigen Nierensteinen,
  • DJ-Stent- oder Nephrostomie-Platzierung,
  • Einzelne Nierensteine,
  • Blutungsstörungen,
  • eingeschränkte Nierenfunktion,
  • Personen, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung in der Vorgeschichte Antibiotika eingenommen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grammfärbung
Gramfärbung des Urins nach der Punktion bei der perkutanen Nephrolithotomie
Diagnosetest: Gramfärbung des ersten Urins nach intraoperativer Nierenpunktion zur Vorhersage der systemischen Entzündungsreaktion nach perkutaner Nephrolithotomie.
Gramfärbung des ersten Urins nach intraoperativer Nierenpunktion zur Vorhersage der systemischen Entzündungsreaktion nach perkutaner Nephrolithotomie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-interventionelle perkutane Nephrolithotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Gram-Färbung bei der Vorhersage systemischer Entzündungsreaktionen nach perkutaner Nephrolithotomie.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Gram-Färbung des Urins nach der Punktion zum Nachweis des Vorhandenseins von Bakterien, die eine mögliche Infektionsquelle darstellen, entsprechend der Rate an Gram-gefärbten und nicht-Gram-gefärbten Patienten durch mikroskopische Untersuchung.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Antibiotika-Regimes nach bakterieller Beurteilung der Gram-Färbung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, deren Antibiotika-Regime durch Bakterienschätzung nach Gram-Färbung geändert wurde, entwickelte sich nicht zu einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom. Kriterien für die systemische Entzündungsreaktion: Temperatur unter 36 °C oder über 38 °C, Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute, Atemfrequenz über 20 pro Minute, Leukozytenzahl über 12 × 10 bis 9/L oder 4 × 10 bis 9/L weniger als L, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 40 mmHg
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/7-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Patientendaten vor und nach der Operation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an alle Forscher weitergegeben, die Forschung zur Prävention und Erkennung infektiöser Folgen nach perkutaner Nephrolithotomie betreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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