Strukturální a funkční sítě v ALS: pohled do pseudobulbárního afektu
28. ledna 2025 aktualizováno: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Výzkumníci se zaměřují na objasnění charakteristik strukturální a funkční mozkové konektivity u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a pseudobulbárním afektem (PBA) pomocí zobrazování difuzní špičatosti (DKI) a magnetoencefalografie (MEG).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Holm Steenkjær
- Telefonní číslo: +4597660000
- E-mail: c.steenkjaer@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blicher
- Telefonní číslo: +4522144295
- E-mail: Au568472@uni.au.dk
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dánsko, 9500
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Steenkjaer
- Telefonní číslo: 22144295
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ALS v posledních 6 měsících podle Gold Coast Criteria
Kritéria vyloučení:
- - Nedostatek schopnosti odpovědět na průzkum prostřednictvím vlastních schopností nebo prostřednictvím náhradníka, například ručně ovládaným počítačem a/nebo tabletem ovládaným očima nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.
- Nedostatek schopnosti spolupracovat.
- Těhotenství
- Drogová závislost definovaná jako nepředepsané užívání konopí, opioidů nebo jiných narkotik.
- Závislost na alkoholu je definována jako více než 21 jednotek týdně.
- Lézní neurologická onemocnění, jako je mrtvice, nádor nebo roztroušená skleróza
- Epilepsie
- Neurodegenerativní onemocnění jiná než ALS
- Závažné psychiatrické onemocnění, jako je velká depresivní porucha, bipolární onemocnění nebo schizofrenie
- Kontraindikace pro MRI a MEG vyšetření podle směrnic nemocnice
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Dysregulované srdeční onemocnění
- Průběžná léčba jakýmikoli antidepresivy nebo antipsychotiky při náboru.
- Diagnostikována frontotemporální demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pohlaví a věk, zdravá kontrola.
Bude provedeno pouze základní DKI a MEG.
|
Neinvazivní MRI sekvence, která extrahuje informace o difúzních signálech z komplexní mozkové tkáně
Neinvazivní metoda měření klidové mozkové aktivity pomocí magnetoencefalografie (MEG)
|
|
Aktivní komparátor: ALS bez PBA
Pacient s ALS bez PBA, a to buď na začátku studie, nebo po 6 měsících sledování
|
Neinvazivní MRI sekvence, která extrahuje informace o difúzních signálech z komplexní mozkové tkáně
Neinvazivní metoda měření klidové mozkové aktivity pomocí magnetoencefalografie (MEG)
|
|
Aktivní komparátor: ALS s PBA
Pacient s ALS s PBA, buď na začátku nebo při sledování
|
Neinvazivní MRI sekvence, která extrahuje informace o difúzních signálech z komplexní mozkové tkáně
Neinvazivní metoda měření klidové mozkové aktivity pomocí magnetoencefalografie (MEG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná špičatost
Časové okno: Základní měření a až 6měsíční následná měření
|
Měření signálu difúze špičatosti v oblastech mozku spojených s pseudobulbárním afektem (prefrontální lalok, most, mozeček, motorická kůra, temporální lalok) odvozené ze zobrazování difúzní špičatosti (DKI)-MRI
|
Základní měření a až 6měsíční následná měření
|
|
Spektrální konektivita
Časové okno: Základní měření a až 6měsíční následná měření
|
Odhad konektivity (korelace mezi vrcholy aktivity) mezi pseudobulbárními vlivy přidruženými kortikálními oblastmi mozku (prefrontální kůra, motorická kůra, temporální lalok) odvozená pomocí magnetoencelfalografie v klidovém stavu (MEG)
|
Základní měření a až 6měsíční následná měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2024-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících se neplánují zpřístupnit dalším výzkumníkům.
Výsledky této studie se však plánují publikovat v recenzovaném časopise bez ohledu na pozitivní/negativní zjištění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .