Strukturelle og funksjonelle nettverk i ALS: et innblikk i pseudobulbar påvirkning
28. januar 2025 oppdatert av: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Etterforskerne tar sikte på å belyse karakteristika ved strukturell og funksjonell hjerneforbindelse hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og pseudobulbar affekt (PBA) ved bruk av diffusjonskurtoseavbildning (DKI) og magnetoencefalografi (MEG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Holm Steenkjær
- Telefonnummer: +4597660000
- E-post: c.steenkjaer@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Blicher
- Telefonnummer: +4522144295
- E-post: Au568472@uni.au.dk
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9500
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Steenkjaer
- Telefonnummer: 22144295
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ALS de siste 6 månedene i henhold til Gold Coast Criteria
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til å svare på spørreundersøkelse gjennom egen evne eller gjennom surrogat, for eksempel med håndstyrt, øyestyrt datamaskin og/eller nettbrett, eller gjennom telefonintervju.
- Mangel på evne til å samarbeide.
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som ikke-foreskrevet bruk av cannabis, opioider eller andre narkotiske stoffer.
- Alkoholavhengighet definert som over 21 enheter ukentlig.
- Lesjonelle nevrologiske sykdommer, som slag, svulst eller multippel sklerose
- Epilepsi
- Nevrodegenerative sykdommer andre enn ALS
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon, bipolar sykdom eller schizofreni
- Kontraindikasjon for MR- og MEG-skanning i henhold til sykehusets retningslinjer
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Dysregulert hjertesykdom
- Pågående behandling med eventuelle antidepressiva eller eventuelle antipsykotika ved rekruttering.
- Diagnostisert med frontotemporal demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kjønn- og alderstilpasset, sunn kontroll.
Vil kun få utført baseline DKI og MEG.
|
Ikke-invasiv MR-sekvens som trekker ut informasjon om diffusjonssignaler fra komplekst hjernevev
Ikke-invasiv metode for å måle hjerneaktivitet i hviletilstand gjennom magnetoencefalografi (MEG)
|
|
Aktiv komparator: ALS uten PBA
ALS-pasient uten PBA, enten ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Ikke-invasiv MR-sekvens som trekker ut informasjon om diffusjonssignaler fra komplekst hjernevev
Ikke-invasiv metode for å måle hjerneaktivitet i hviletilstand gjennom magnetoencefalografi (MEG)
|
|
Aktiv komparator: ALS med PBA
ALS-pasient med PBA, enten ved baseline eller oppfølging
|
Ikke-invasiv MR-sekvens som trekker ut informasjon om diffusjonssignaler fra komplekst hjernevev
Ikke-invasiv metode for å måle hjerneaktivitet i hviletilstand gjennom magnetoencefalografi (MEG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean kurtosis
Tidsramme: Baseline-måling og inntil 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
En måling av kurtosis-diffusjonssignal i pseudobulbar affekttilknyttede hjerneområder (prefrontallapp, pons, lillehjernen, motorisk cortex, tinninglapp) avledet fra diffusjonskurtosisavbildning (DKI)-MRI
|
Baseline-måling og inntil 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Spektral tilkobling
Tidsramme: Baseline-måling og inntil 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Estimering av tilkobling (korrelasjon mellom aktivitetstopper) mellom pseudobulbar affekterte kortikale hjerneområder (prefrontal cortex, motor cortex, temporal lobe) utledet gjennom hviletilstand magnetoencelfalografi (MEG)
|
Baseline-måling og inntil 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2024-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke planlagt tilgjengelig for andre forskere.
Funn fra denne studien er imidlertid planlagt publisert i fagfellevurdert tidsskrift uavhengig av positive/negative funn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .