Redes estruturais e funcionais em ELA: uma visão do efeito pseudobulbar
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Os investigadores pretendem elucidar as características da conectividade cerebral estrutural e funcional em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) e efeito pseudobulbar (PBA) usando imagem de curtose por difusão (DKI) e magnetoencefalografia (MEG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Holm Steenkjær
- Número de telefone: +4597660000
- E-mail: c.steenkjaer@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Blicher
- Número de telefone: +4522144295
- E-mail: Au568472@uni.au.dk
Locais de estudo
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9500
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Christian Steenkjaer
- Número de telefone: 22144295
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ELA nos últimos 6 meses de acordo com os critérios Gold Coast
Critério de exclusão:
- - Falta de capacidade de responder à pesquisa por meio de sua própria habilidade ou de um substituto, por exemplo, por computador e/ou tablet controlado manualmente e controlado pelos olhos, ou por meio de entrevista por telefone.
- Falta de capacidade de cooperar.
- Gravidez
- Dependência de drogas definida como o uso não prescrito de cannabis, opioides ou outros narcóticos.
- Dependência de álcool definida como mais de 21 unidades semanais.
- Doenças neurológicas lesionais, como acidente vascular cerebral, tumor ou esclerose múltipla
- Epilepsia
- Doenças neurodegenerativas além da ELA
- Doença psiquiátrica grave, como transtorno de depressão maior, doença bipolar ou esquizofrenia
- Contraindicação para ressonância magnética e exame MEG de acordo com as diretrizes do hospital
- Doença hepática ou renal grave
- Doença cardíaca desregulada
- Tratamento contínuo com qualquer antidepressivo ou antipsicótico no recrutamento.
- Diagnosticado com demência frontotemporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Controle saudável, pareado por sexo e idade.
Será realizado apenas DKI e MEG de linha de base.
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Sequência de ressonância magnética não invasiva que extrai informações de sinais de difusão de tecido cerebral complexo
Método não invasivo de medição da atividade cerebral em estado de repouso por meio de magnetoencefalografia (MEG)
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Comparador Ativo: ELA sem PBA
Paciente com ELA sem PBA, no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses
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Sequência de ressonância magnética não invasiva que extrai informações de sinais de difusão de tecido cerebral complexo
Método não invasivo de medição da atividade cerebral em estado de repouso por meio de magnetoencefalografia (MEG)
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Comparador Ativo: ELA com PBA
Paciente com ELA com PBA, no início ou no acompanhamento
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Sequência de ressonância magnética não invasiva que extrai informações de sinais de difusão de tecido cerebral complexo
Método não invasivo de medição da atividade cerebral em estado de repouso por meio de magnetoencefalografia (MEG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curtose média
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de até 6 meses
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Uma medição do sinal de difusão de curtose em áreas cerebrais afiliadas ao afeto pseudobulbar (lobo pré-frontal, ponte, cerebelo, córtex motor, lobo temporal) derivado de imagem de curtose por difusão (DKI) -MRI
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de até 6 meses
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Conectividade espectral
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de até 6 meses
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Estimativa da conectividade (correlação entre picos de atividade) entre áreas cerebrais corticais afiliadas do efeito pseudobulbar (córtex pré-frontal, córtex motor, lobo temporal) derivada através da magnetoencefalografia em estado de repouso (MEG)
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2024-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estão planejados para serem disponibilizados a outros pesquisadores.
No entanto, os resultados deste estudo estão planejados para serem publicados em periódicos revisados por pares, independentemente dos resultados positivos/negativos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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