Redes estructurales y funcionales en la ELA: una visión del efecto pseudobulbar
28 de enero de 2025 actualizado por: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Los investigadores tienen como objetivo dilucidar las características de la conectividad cerebral estructural y funcional en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y afecto pseudobulbar (PBA) mediante imágenes de curtosis por difusión (DKI) y magnetoencefalografía (MEG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Holm Steenkjær
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: c.steenkjaer@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blicher
- Número de teléfono: +4522144295
- Correo electrónico: Au568472@uni.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9500
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Christian Steenkjaer
- Número de teléfono: 22144295
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de ELA en los últimos 6 meses según Gold Coast Criteria
Criterio de exclusión:
- - Falta de capacidad para responder la encuesta por propia capacidad o mediante un sustituto, por ejemplo mediante una computadora y / o tableta controlada manualmente o con los ojos, o mediante una entrevista telefónica.
- Falta de capacidad para cooperar.
- El embarazo
- La adicción a las drogas se define como el uso no recetado de cannabis, opioides u otros narcóticos.
- La adicción al alcohol se define como más de 21 unidades por semana.
- Enfermedades neurológicas lesionales, como accidente cerebrovascular, tumor o esclerosis múltiple.
- Epilepsia
- Enfermedades neurodegenerativas distintas de la ELA
- Enfermedad psiquiátrica grave, como trastorno de depresión mayor, enfermedad bipolar o esquizofrenia.
- Contraindicación para resonancia magnética y exploración MEG según las directrices del hospital.
- Enfermedad grave del hígado o del riñón
- Enfermedad cardíaca desregulada
- Tratamiento continuo con antidepresivos o antipsicóticos en el momento del reclutamiento.
- Diagnosticado con demencia frontotemporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Control sano emparejado por sexo y edad.
Solo se realizarán DKI y MEG de referencia.
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Secuencia de resonancia magnética no invasiva que extrae información de señales de difusión del tejido cerebral complejo
Método no invasivo para medir la actividad cerebral en estado de reposo mediante magnetoencefalografía (MEG)
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Comparador activo: ELA sin PBA
Paciente con ELA sin PBA, ya sea al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Secuencia de resonancia magnética no invasiva que extrae información de señales de difusión del tejido cerebral complejo
Método no invasivo para medir la actividad cerebral en estado de reposo mediante magnetoencefalografía (MEG)
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Comparador activo: ELA con PBA
Paciente con ELA y PBA, ya sea al inicio o en el seguimiento
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Secuencia de resonancia magnética no invasiva que extrae información de señales de difusión del tejido cerebral complejo
Método no invasivo para medir la actividad cerebral en estado de reposo mediante magnetoencefalografía (MEG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curtosis media
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento de hasta 6 meses.
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Una medición de la señal de difusión de curtosis en áreas del cerebro relacionadas con el afecto pseudobulbar (lóbulo prefrontal, protuberancia, cerebelo, corteza motora, lóbulo temporal) derivada de imágenes por resonancia magnética de curtosis por difusión (DKI)
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Medición inicial y mediciones de seguimiento de hasta 6 meses.
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Conectividad espectral
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento de hasta 6 meses.
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Estimación de la conectividad (correlación entre picos de actividad) entre áreas cerebrales corticales afiliadas con afectación pseudobulbar (corteza prefrontal, corteza motora, lóbulo temporal) derivada a través de magnetoencefalografía en estado de reposo (MEG)
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Medición inicial y mediciones de seguimiento de hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- F2024-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No está previsto que los datos de los participantes individuales estén disponibles para otros investigadores.
Sin embargo, está previsto que los resultados de este estudio se publiquen en una revista revisada por pares, independientemente de los resultados positivos o negativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .