Structurele en functionele netwerken bij ALS: een inzicht in het pseudobulbaire effect
28 januari 2025 bijgewerkt door: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
De onderzoekers willen de kenmerken van structurele en functionele hersenconnectiviteit ophelderen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en pseudobulbaire affect (PBA) met behulp van diffusie kurtosis beeldvorming (DKI) en magneto-encefalografie (MEG).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Holm Steenkjær
- Telefoonnummer: +4597660000
- E-mail: c.steenkjaer@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Blicher
- Telefoonnummer: +4522144295
- E-mail: Au568472@uni.au.dk
Studie Locaties
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9500
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Christian Steenkjaer
- Telefoonnummer: 22144295
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ALS in de afgelopen 6 maanden volgens de Gold Coast-criteria
Uitsluitingscriteria:
- - Gebrek aan vermogen om de enquête op eigen kracht of via een surrogaat te beantwoorden, bijvoorbeeld met een handbediende, ooggestuurde computer en/of tablet, of via een telefonisch interview.
- Gebrek aan vermogen om samen te werken.
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het niet-voorgeschreven gebruik van cannabis, opioïden of andere verdovende middelen.
- Alcoholverslaving gedefinieerd als meer dan 21 eenheden per week.
- Lesionale neurologische ziekten, zoals beroerte, tumor of multiple sclerose
- Epilepsie
- Neurodegeneratieve ziekten anders dan ALS
- Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressiestoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie
- Contra-indicatie voor MRI en MEG-scan volgens ziekenhuisrichtlijnen
- Ernstige lever- of nierziekte
- Ontregelde hartziekte
- Lopende behandeling met antidepressiva of antipsychotica bij aanwerving.
- Gediagnosticeerd met frontotemporale dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Geslachts- en leeftijdsgebonden, gezonde controle.
Er zullen alleen baseline DKI en MEG worden uitgevoerd.
|
Niet-invasieve MRI-sequentie die informatie over diffusiesignalen uit complex hersenweefsel haalt
Niet-invasieve methode voor het meten van hersenactiviteit in rusttoestand door middel van magneto-encefalografie (MEG)
|
|
Actieve vergelijker: ALS zonder PBA
ALS-patiënt zonder PBA, zowel bij baseline als bij follow-up na 6 maanden
|
Niet-invasieve MRI-sequentie die informatie over diffusiesignalen uit complex hersenweefsel haalt
Niet-invasieve methode voor het meten van hersenactiviteit in rusttoestand door middel van magneto-encefalografie (MEG)
|
|
Actieve vergelijker: ALS met PBA
ALS-patiënt met PBA, zowel bij aanvang als bij follow-up
|
Niet-invasieve MRI-sequentie die informatie over diffusiesignalen uit complex hersenweefsel haalt
Niet-invasieve methode voor het meten van hersenactiviteit in rusttoestand door middel van magneto-encefalografie (MEG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beteken kurtosis
Tijdsspanne: Nulmeting en vervolgmetingen tot 6 maanden
|
Een meting van het kurtosis-diffusiesignaal in pseudobulbaire affectgerelateerde hersengebieden (prefrontale kwab, pons, cerebellum, motorische cortex, temporale kwab) afgeleid van Diffusion kurtosis imaging (DKI)-MRI
|
Nulmeting en vervolgmetingen tot 6 maanden
|
|
Spectrale connectiviteit
Tijdsspanne: Nulmeting en vervolgmetingen tot 6 maanden
|
Schatting van de connectiviteit (correlatie tussen activiteitspieken) tussen pseudobulbaire invloed op verwante corticale hersengebieden (prefrontale cortex, motorische cortex, temporale kwab) afgeleid door magneto-encefalografie in rusttoestand (MEG)
|
Nulmeting en vervolgmetingen tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F2024-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling dat individuele deelnemersgegevens beschikbaar komen voor andere onderzoekers.
Het is echter de bedoeling dat de bevindingen uit dit onderzoek worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, ongeacht de positieve/negatieve bevindingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .