Структурные и функциональные сети при БАС: взгляд на псевдобульбарный аффект
28 января 2025 г. обновлено: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Целью исследователей является выяснение особенностей структурных и функциональных связей головного мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и псевдобульбарным аффектом (ПБА) с помощью диффузионной эксцессной визуализации (ДКИ) и магнитоэнцефалографии (МЭГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Holm Steenkjær
- Номер телефона: +4597660000
- Электронная почта: c.steenkjaer@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Blicher
- Номер телефона: +4522144295
- Электронная почта: Au568472@uni.au.dk
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Дания, 9500
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Christian Steenkjaer
- Номер телефона: 22144295
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован БАС за последние 6 месяцев в соответствии с критериями Голд-Коста.
Критерий исключения:
- - Отсутствие возможности ответить на опрос своими силами или через заменяющего его представителя, например, с помощью компьютера и/или планшета с ручным или глазным управлением, или посредством телефонного интервью.
- Отсутствие способности сотрудничать.
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление без рецепта каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Алкогольная зависимость определяется как употребление более 21 единицы в неделю.
- Повреждающие неврологические заболевания, такие как инсульт, опухоль или рассеянный склероз.
- Эпилепсия
- Нейродегенеративные заболевания, кроме БАС
- Тяжелые психические заболевания, такие как большое депрессивное расстройство, биполярное заболевание или шизофрения.
- Противопоказания к МРТ и МЭГ согласно больничным рекомендациям.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Нарушенная регуляция сердечно-сосудистых заболеваний
- Продолжающееся лечение любыми антидепрессантами или антипсихотиками на момент набора.
- Поставлен диагноз: лобно-височная деменция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Соответствие по полу и возрасту, здоровый контроль.
Будут выполняться только базовые DKI и MEG.
|
Неинвазивная последовательность МРТ, которая извлекает информацию о диффузных сигналах из сложной ткани головного мозга.
Неинвазивный метод измерения активности мозга в состоянии покоя посредством магнитоэнцефалографии (МЭГ)
|
|
Активный компаратор: БАС без ПБА
Пациент с БАС без PBA, либо на исходном уровне, либо через 6 месяцев наблюдения
|
Неинвазивная последовательность МРТ, которая извлекает информацию о диффузных сигналах из сложной ткани головного мозга.
Неинвазивный метод измерения активности мозга в состоянии покоя посредством магнитоэнцефалографии (МЭГ)
|
|
Активный компаратор: БАС с ПБА
Пациент с БАС с ПБА, исходно или при последующем наблюдении
|
Неинвазивная последовательность МРТ, которая извлекает информацию о диффузных сигналах из сложной ткани головного мозга.
Неинвазивный метод измерения активности мозга в состоянии покоя посредством магнитоэнцефалографии (МЭГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний эксцесс
Временное ограничение: Исходное измерение и последующие измерения в течение 6 месяцев.
|
Измерение диффузионного сигнала эксцесса в псевдобульбарных областях мозга, связанных с аффектом (префронтальная доля, мост, мозжечок, моторная кора, височная доля), полученное с помощью диффузионной эксцессной визуализации (ДКИ)-МРТ.
|
Исходное измерение и последующие измерения в течение 6 месяцев.
|
|
Спектральная связь
Временное ограничение: Исходное измерение и последующие измерения в течение 6 месяцев.
|
Оценка связи (корреляции между пиками активности) между псевдобульбарными аффилированными областями коры головного мозга (префронтальная кора, моторная кора, височная доля), полученная с помощью магнитоэнцефалографии в состоянии покоя (МЭГ).
|
Исходное измерение и последующие измерения в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2024-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не планируется предоставлять другим исследователям.
Однако результаты этого исследования планируется опубликовать в рецензируемом журнале независимо от положительных/отрицательных результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .