Reti strutturali e funzionali nella SLA: uno sguardo sull'affetto pseudobulbare
28 gennaio 2025 aggiornato da: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
I ricercatori mirano a chiarire le caratteristiche della connettività cerebrale strutturale e funzionale nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e affetto pseudobulbare (PBA) utilizzando l'imaging della curtosi di diffusione (DKI) e la magnetoencefalografia (MEG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Holm Steenkjær
- Numero di telefono: +4597660000
- Email: c.steenkjaer@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blicher
- Numero di telefono: +4522144295
- Email: Au568472@uni.au.dk
Luoghi di studio
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-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9500
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Christian Steenkjaer
- Numero di telefono: 22144295
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SLA negli ultimi 6 mesi secondo i criteri Gold Coast
Criteri di esclusione:
- - Mancanza di capacità di rispondere al sondaggio attraverso le proprie capacità o tramite un surrogato, ad esempio tramite computer e/o tablet controllati manualmente o con gli occhi, o tramite intervista telefonica.
- Mancanza di capacità di cooperare.
- Gravidanza
- La tossicodipendenza è definita come l'uso non prescritto di cannabis, oppioidi o altri narcotici.
- Dipendenza da alcol definita come oltre 21 unità settimanali.
- Malattie neurologiche lesionali, come ictus, tumore o sclerosi multipla
- Epilessia
- Malattie neurodegenerative diverse dalla SLA
- Gravi malattie psichiatriche come il disturbo depressivo maggiore, la malattia bipolare o la schizofrenia
- Controindicazione per MRI e MEG secondo le linee guida ospedaliere
- Grave malattia epatica o renale
- Malattia cardiaca disregolata
- Trattamento in corso con antidepressivi o antipsicotici al momento del reclutamento.
- Diagnosi di demenza frontotemporale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Controllo sano e corrispondente per sesso ed età.
Verranno eseguiti solo DKI e MEG di base.
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Sequenza MRI non invasiva che estrae informazioni sui segnali di diffusione dal tessuto cerebrale complesso
Metodo non invasivo per misurare l'attività cerebrale in stato di riposo mediante magnetoencefalografia (MEG)
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Comparatore attivo: ALS senza PBA
Paziente con SLA senza PBA, sia al basale che a 6 mesi di follow-up
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Sequenza MRI non invasiva che estrae informazioni sui segnali di diffusione dal tessuto cerebrale complesso
Metodo non invasivo per misurare l'attività cerebrale in stato di riposo mediante magnetoencefalografia (MEG)
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Comparatore attivo: SLA con PBA
Paziente SLA con PBA, al basale o al follow-up
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Sequenza MRI non invasiva che estrae informazioni sui segnali di diffusione dal tessuto cerebrale complesso
Metodo non invasivo per misurare l'attività cerebrale in stato di riposo mediante magnetoencefalografia (MEG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curtosi media
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up fino a 6 mesi
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Una misurazione del segnale di diffusione della curtosi nelle aree cerebrali pseudobulbari affiliate agli affetti (lobo prefrontale, ponte, cervelletto, corteccia motoria, lobo temporale) derivata dall'imaging della curtosi diffusa (DKI)-MRI
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up fino a 6 mesi
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Connettività spettrale
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up fino a 6 mesi
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Stima della connettività (correlazione tra picchi di attività) tra le aree cerebrali corticali afflitte dell'affetto pseudobulbare (corteccia prefrontale, corteccia motoria, lobo temporale) derivata attraverso la magnetoencefalografia in stato di riposo (MEG)
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2024-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la disponibilità dei dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Tuttavia, è prevista la pubblicazione dei risultati di questo studio su una rivista sottoposta a revisione paritaria, indipendentemente dai risultati positivi/negativi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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